产品实现过程质量监控及物料管理综述.ppt

GMP（2010版）-质量管理 第二节　质量保证 第8条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必 须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第9条 质量保证系统应当确保： 　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；　（三）管理职责明确；　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；　  （五）中间产品得到有效控制；　（六）确认、验证的实施；　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 GMP（2010版）-质量管理 第三节　质量控制 第11条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 第12条 质量控制的基本要求： （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；　 GMP（2010版）-质量管理 （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；　（四）检验方法应当经过验证或确认；　（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；　（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；　（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 生产过程监控管理规程  2.8 折叠滤芯： 生产结束后，将拆卸下的滤芯口封严，用2%氢氧化钠溶液浸泡4小时，用适量盐酸中和，用注射水清洗至pH值合格及清洗水检查无可见异物；将滤芯放置在指定容器中用新鲜注射用水浸泡，每班更换一次新鲜注射用水（防交叉污染） 。滤芯使用前再用注射用水漂洗至清洗水无可见异物，清洗后水内毒素检测应符合规定；安装在滤器 上，经121℃、15分钟在线灭菌， 再用注射用水清洗后使用。 3 生产结束3.1 物料（含废料）装入规定的容器中密封，码放整齐，外包装袋清洁，标示卡填写完整准确，移出操作间。3.2 设备及操作间有已清洁、完好状态标记。3.3 容器清洁，码放整齐。3.4 文件各种流转证放入批记录，完整，正确，整齐。3.5 清场符合要求，清场记录填写完整，正确。3.6 质量管理部QA人员签发“清场/生产许可证”。 生产过程的风险 质量风险管理贯穿于产品设计、研发、技术转移、生产、定期评估、变更的过程中，以客户要求为出发点，持续改进，不断地让客户满意。 偏差处理管理规程 1 为确保对出现的偏差进行及时有效纠正和处理，应建立偏差调查行动小组。 2 偏差小组的组成：小组成员由质量管理部、发生偏差部门、相关部门关键人员组成。 小组组长：质量总监 小组副组长：质量部长 小组成员：质保部QA主管、责任部门负责人、相关部门负责人 3 偏差小组责任 小组组长：当偏差出现后，负责行动的发起组织、调查过程的协调、信息的收集和信息的归纳处理，并最终确定出现的偏差的纠正和处理措施，并对偏差纠正和处理措施的执行进行监督。 小组成员：负责对各自负责部门进行严格的自查，提供公正客观的数据和信息，提供公正客观的分析，并对偏差纠正和处理措施的执行进行监督。 3、偏差分级 4、偏差的分类 偏差的分类 根据生产、经营工作中发生的偏差 分为以下几类： 1 生产过程中出现的偏差： 1.1 物料平衡超出正常范围； 1.2 生产过程时间超出工艺规定限度； 1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化； 1.4 生产过程中设备出现异常； 1.5 标签使用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额； 1.6 生产过程中其他异常情况。 4、偏差的分类 4、偏差的分类 8 环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。 9 校验、预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 10 包装缺陷：包装设计缺