第六章-药用包装材料解读.ppt

我国药品包装的发展历程 我国药品包装经历了3个阶段。 第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为原则。 棕色玻璃瓶 草板纸盒 第2阶段为20世纪七八十年代初,此阶段处于调整、徘徊状态。 第3阶段。( 20世纪80年代至今) 开发了适应栓剂、口服液、气雾剂、胶丸、胶囊、贴剂、咀嚼剂等剂型的包装。在材料方面,铝塑、纸塑、激光防伪等复合材料逐渐普及。 口服液 铝塑 气雾剂 胶囊 贴剂 1.1保证药品质量特性和成分的稳定 1)药品包装材料必须具有安全、无毒、无污染等特性; 2)药品包装材料必须具有良好的物理化学和微生物方面的稳定性. 1.2　适应流通中的各种要求 既要有一定的耐热性、耐寒性、阻隔性等物理性能; 又要有一定的耐撕裂、耐压、耐戳穿、防跌落等机械性能。 1.3　具有一定的防伪功能和美观性 药品包装材料应具有一定的防伪能力; 包装材料的美观会促进药品的销售; 因此药品包装材料需有较好的印刷和装饰性. 1.4　成本低廉、方便临床 使用且不影响环境 选择原料来源广泛、价格低廉且具有良好加工性能的材料; 方便临床使用,以利于提高医务人员的的工作效率; 环保. ─药品包装材料的种类及特点 玻璃类； 金属类； 高分子材料类 一、几类药用高分子包装材料 聚氯乙烯 聚乙烯 聚丙烯 聚苯乙烯 聚对苯二甲酸乙二醇酯 聚碳酸酯 聚氯乙烯的主要特性如下 ① 性能可调 ② 化学稳定性好 ③ 阻气、阻油性好，阻湿性稍差 ④ 光学性能较好，可制成透光性、光泽度皆好的制品。 ⑤ 耐热性较差 。 ⑥ 本身无毒，但应控制残留氯乙烯单体在5ppm以下，用作包装材料时其残留氯乙烯必须控制在1ppm以下。 二、聚氧乙烯蓖麻油衍生物 （一） 来源 由低分子量聚乙二醇、蓖麻醇酸和甘油形成的一种非离子型表面活性剂 （二）性质 1.性状 在室温或30度以下是蛋黄色油状液体或白色的糊状物，微有异臭 2.溶解性 易溶于水和各种低级醇，也易溶于氯仿、乙酸乙酯、苯等有机溶剂 3.表面活性 因同时具有疏水的脂肪酸酯和亲水的氧乙烯链，有很强的表面活性 作为非离子型表面活性剂，对疏水性物质具有很强的增溶和乳化能力。 （三） 应用 无毒、无刺激性，但有致敏性，病人在用药前需进行抗过敏处理。 在液体药剂中有广泛的应用，可作为增溶剂、乳化剂和润湿剂，适合口服 可用作液体制剂的增溶剂和乳化剂，也被用作一些难溶药物的增溶剂以及用于改进气雾剂等在水相中的溶解度 三、泊洛沙姆 （一） 来源 是聚氧（化）乙烯/聚氧（化）丙烯共聚物的非专利名 （二）性质 1.性状 白色、蜡状的固体或无色液体 2.溶解性 泊洛沙姆是由不同比例聚氧乙烯链段和聚氧丙烯链段构成的嵌段共聚物，由于聚氧乙烯的相对亲水性和聚氧丙烯的相对亲油性使这类共聚物具有极不相同的表面活性，且有从油溶性到水溶性的多种产品，属于非离子型表面活性剂。 随着共聚物中聚氧乙烯部分的增加，水溶性逐渐增大。 3.昙点 泊洛沙姆水溶液加热时，由于大分子的水合结构被破坏以及形成疏水链构象，发生起浊或起昙现象。泊洛沙姆水溶解度下降，溶液发生浑浊的温度（即昙点）随大分子中亲水性链段和疏水性链段二者比例不同，在很大范围内变化。 4.表面活性 作为非离子型高分子表面活性，其表面活性亦与结构有关。 泊洛沙姆的亲水油平衡值（HLB）从极端疏水性的Poloxamer 401(HLB=0.5)到极端亲水性的Poloxamer 108 (HLB=30.5)。 氧乙烯链段比例越大，HLB值越高；在氧乙烯链段比例相同的情况下，则共聚物分子量越小，HLB值越高。 5.凝胶作用 除一些分子量较低的泊洛沙姆品种外，多数泊洛沙姆在较高浓度时即形成水凝胶。 分子量越大，凝胶越易形成。分子量在8，000以上的泊洛沙姆，凝胶形成浓度约在20%～30%。 凝胶化作用是泊洛沙姆分子间形成氢键的结果。循环加热和冷却可使凝胶发生可逆的变化，但不影响凝胶的性质。 （三） 应用 1．泊洛沙姆的安全性及代谢 泊洛沙姆具有很高的安全性，毒性低，无刺激过敏性，生物相容性好，且分子量越大以及聚氧乙烯部分比例越高，可接受的剂量就越大。 2．泊洛沙姆在注射剂中的应用 国外文献记载，泊洛沙姆是目前使用在静脉乳剂中唯一合成乳化剂，其中Poloxamer