- 1、本文档共43页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
中药(饮片)生产企业 GMP 经验交流 药品生产质量管理规范(2010年修订) 总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证 文件管理 生产管理 质量控制与质量保证 委托生产与检验检验 产品发运与召回 自检 附则 机构与人员 T16管理机构及组织机构图 独立的质量管理部门:质量保证部门和质量控制部门 T17质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,审核文件,职责不得委托其他部门的人 T19职责通常不得委托给他人。委托得具有相当资质的指定人员。 T20关键人员应当为企业的全职人员, 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任; 质量管理负责人和质量受权人可以兼任; 确保质量受权人独立履行职责。 T21——25 关键人员的职责和资质;质量授权人的培训 关键人员的资质:职责规定,结合现场问询考察经验及工作能力; 生产管理负责人 药学或相关本科(中级或执业) 三年以上生产和质量实践(含1年以上生产管理) 质量管理负责人 药学或相关本科(中级或执业) 五年以上生产和质管实践(含1年以上质量管理、产品培训) 质量授权人 药学或相关本科(中级或执业) 五年以上生产、质管实践、从事过生产控制和质检,产品放行(管理制度)的培训。 第三节 培训 T26——28 指定部门或专人负责; 审核或批准的培训方案或计划; 培训的基本内容; 培训记录应当予以保存 1、制度(或SOP)2、计划 3、方案 4、实施 5、档案 检查现场问询 原料验收人员(鉴别知识)、QA取样(件数、数量)、保管员货位卡的取样登记(核对与文件的一致性) 生产人员: 挑选、净制岗位(对用药部位的知识)、 切制岗位(浸渍程度对切片的影响)、 洗药岗位(依企业品种,是否重复用水,是否注意反畏药的影响) 炮制岗位(炒煅的温度,蒸煮的水温,清洁方法及注意事项) QC(现场考核显微操作——簇晶 石细胞 树脂道……) 保全人员(设备保养、润滑油使用) 第四节 人员卫生 T29——37 现场问询人员为重点抽体检档案 现场实际查看(着装、配饰、体表、健康、操作) 第四章 厂房与设施 第一节 原则T38-45 现场检查、评估厂房的是否符合药品生产要求;总体布局和人、物流走向合理性:书面的清洁或必要的消毒操作规程;照明、温度、湿度和通风;防止昆虫或其它动物;防止未经批准人员的进入,控制区不应作为非本区工作人员的直接通道;竣工图纸;环境监测。 第二节 生产区T46——56 厂房、设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用; 足够的空间,避免混淆、交叉污染,避免遗漏或差错。 通风,温度、湿度控制、空气净化过滤。 压差、压差梯度。 (直接)口服(饮片)参照“无菌药品”附录中D级洁净区、采取适当的微生物监控措施。 避免积尘,有效清洁,必要时消毒。 排水设施防止倒灌 防止粉尘扩散 多条包装线,避免混淆应当有隔离措施。 适度的照明 第三节 仓储区T57——62 仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 印刷包装材料应当贮存于安全的区域 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 仓储区易受外界自然因素影响中药材和中药饮片实例 空气的影响 温湿度的影响 日光的影响 霉菌的影响 虫害的影响 其他因素的影响: 加酒、醋炮制的饮片(大黄、黄芩、延胡素),宜置密闭容器内,以防酒、醋味挥散而失效。 盐制品易受潮或高温,析出盐分,故宜放阴凉干燥处,切忌用金属容器存放。 第五章 设备 第一节——第三节(T71——81) 选型符合预定用途,防污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、消毒或灭菌。 使用、清洁、维护和维修的操作规程,记录。 确认的文件和记录。 不对质量产生影响。不反应、不吸附、不释放物质。 适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 设备所用的润滑剂、冷却剂。 模具专人专柜保管,并有相应记录。 设备的维护和维修应当有相应的记录。 经改造或重大维修的设备应当进行再确认。 第四节 使用和清洁——第六节 制药用水 T82——101 生产设备操作规程。 生产设备清洁操作规程 设备消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法,最长间隔时限。 使用、清洁、维护和维修记录 状态标识 不合格的设备 管道内容物名称和流向。 生产和检验用衡器、量具、仪表的的使用范围、有效期。 用水的质量标准。 检验的基本设备 标准的滴定管、移液管至少有一套是校准的 紫外-可见分光光度:用于蜂蜜的检查 偏光显微镜:用于淀粉粒的检查 熔点仪:虫白蜡 液相色谱仪:关注检测器(蒸发光散射检测器可用于检测黄芪) 薄层色谱扫描仪:用于枸杞子的含量测定 原子吸收仪:用于铅、汞、铜、
您可能关注的文档
- 湖北文理学院数电期末考试题库解读.doc
- 中国文学史复习提纲详解.ppt
- 湖南工业大学大学生研究性学习和创新性实验计划(姜杉彪)解读.docx
- 第七讲零件建模的放置特征及特征操作解读.ppt
- 抢救车管理查房讲述.ppt
- 第七讲玩转PWM解读.ppt
- 第七课我们属于多种群体课件解读.ppt
- 湖南工业大学机械制造装备课程设计--普通车床主轴箱部件设计解读.doc
- 湖南梨资源介绍解读.pptx
- 第七课我属于我们的学校、班级解读.ppt
- 四川省德阳市罗江中学2025届高三考前热身化学试卷含解析.doc
- 山东省枣庄现代实验学校2025届高三下学期第五次调研考试化学试题含解析.doc
- 吉林省长春市十一高中等九校教育联盟2025届高三一诊考试生物试卷含解析.doc
- 2025届江苏省盐城市伍佑中学高考仿真模拟化学试卷含解析.doc
- 2025届广西贺州中学高考冲刺押题(最后一卷)生物试卷含解析.doc
- 安徽省池州市贵池区2025届高三第一次模拟考试生物试卷含解析.doc
- 宁夏银川一中2025届高三(最后冲刺)化学试卷含解析.doc
- 广东省广州市增城区四校联考2025届高考压轴卷化学试卷含解析.doc
- 2025届邯郸市第一中学高考生物必刷试卷含解析.doc
- 2025届安徽省安庆市石化第一中学高考仿真卷化学试卷含解析.doc
最近下载
- 绿色金融改革创新试点政策对企业经营绩效的影响研究.pdf VIP
- 赣州市南康区赞贤小学开展“扣好人生第一粒扣子——我爱我的祖国主题演讲比赛活动方案.doc
- 个人医保承诺书模板.docx VIP
- 绿色金融改革创新试点政策对企业绿色创新的影响-来源:创新与创业教育(第2022002期)-中南大学.pdf VIP
- 信息技术环境下的数学教学设计结题报告.doc VIP
- 国金证券:新型消费研究系列-便利店-小业态大生意-打造便利生活.pdf
- HIKARI富山奇立铺布机使用说明书.doc
- 部编版语文四年级上册第七单元大单元教学设计核心素养目标.pdf VIP
- 三级助理舞台灯光师题库考点(三).docx VIP
- (格式已排好)国家开放大学电大《计算机应用基础(专)》终结性考试大作业答案任务一.doc
文档评论(0)