第三章证据的分类、分级与推荐分解.ppt

* 3）间接证据 第一类，如欲比较两种活性药物的疗效时，若无两药直接比较的随机对照试验，但有两药均与同一安慰剂比较的随机对照试验时，便可进行两药疗效的间接比较。但其证据质量比两药直接比较的随机对照试验低 第二类间接证据包括人群、干预措施、对照措施、预期结局及相关研究中类似的因素。 4）精确度不够 当研究纳入的患者和观察事件相对较少而致置信区间较宽时，将降低该研究的证据质量。 5）发表偏倚 若阴性结果的研究不能发表会减弱证据质量，典型情况是公开的证据仅限于少数试验且这些试验全部由企业赞助，此时不得不质疑存在发表偏倚。 * 二）可能增加证据质量的因素 1）效应值很大 当方法学严谨的观察性研究显示疗效显著或非常显著且结果一致时，将提高其证据质量。 2）可能的混杂因素会降低疗效 例如研究证据显示营利性医院患者死亡率低于非营利性医院。但通常营利性医院卫生资源更多，就诊患者社会经济状况普遍较好、病情较轻。考虑到这些混杂因素，若得出营利性医院疗效更好，其证据强度将降低。 3）剂量-效应关系 药物剂量及其效应大小间有明显关联。 * 推荐强度反映对一项干预措施是否利大于弊的确定程度。 干预措施的有利方面包括降低发病率和病死率、提高生活质量、降低医疗负担和减少资源消耗。 不利方面包括增加发病率和病死率，降低生活质量或增加资源消耗等。 GRADE系统只有强弱两级推荐，为方便使用GRADE还为证据质量和推荐强度提供了首选的符号描述法，也为喜欢使用数字和字母形式的机构提供了首选的数字/字母描述法 * 证据质量 表达方式 推荐强度 表达方式 高质量 ⊕⊕⊕⊕或A 支持使用某干预措施的强推荐 ↑↑或1 中级质量 ⊕⊕⊕○或B 支持使用某干预措施的弱推荐 ↑？或2 低质量 ⊕⊕○○或C 反对使用某干预措施的弱推荐 ↓？或2 极低级质量 ⊕○○○或D 反对使用某干预措施的强推荐 ↓↓或1 * 1）强推荐的含义 对患者：在这种情况下，多数患者会采纳推荐方案，只有少数不会；此时若未予推荐，则应说明。 对临床医生：多数患者应该接受该推荐方案。 对政策制定者：该推荐方案在大多数情况下会被采纳作为政策。 2）弱推荐的含义 对患者：在这种情况下，绝大多数患者会采纳推荐方案，但仍有不少患者不采用。 对临床医生：应该认识到不同患者有各自适合的方案，帮助每个患者作出体现他(她)价值观和意愿的决定。 对政策制定者：制定政策需要实质性讨论，并需要众多利益相关者参与。 * 2、影响推荐强度的因素及举例 1）证据质量(证据质量越高，越适合强推荐；证据质量越低，越适合弱推荐) 强推荐的例子：许多高质量随机试验证明吸人类固醇药物治疗哮喘的疗效确切。 弱推荐的例子：只有个别案例验证了胸膜剥脱术在气胸治疗中的实用性。 * 2）利弊平衡(利弊间的差别越大，越适合强推荐；差别越小，越适合弱推荐) 强推荐的例子：阿司匹林用于降低心肌梗死病死率，且毒性低、使用方便、成本低。 弱推荐的例子：华法林治疗心房颤动低危患者同时轻度降低卒中几率，但增加出血风险，带来巨大不便。 * 3）价值观和意愿(价值观和意愿差异越大，或不确定性越大，越适合弱推荐) 强推荐的例子：淋巴瘤年轻患者更重视化疗延寿的作用而非其毒副作用。 弱推荐的例子：淋巴瘤老年患者可能更重视化疗的毒副作用而非其延寿的作用。 * 4）成本(一项干预措施的花费越高，即消耗的资源越多，越不适合强推荐) 强推荐的例子：预防缺血性脑卒中患者卒中复发，阿司匹林成本低。 弱推荐的例子：预防缺血性脑卒中患者卒中复发，氯吡格雷成本高，比阿司匹林单用成本-效果差： * GRADE认为诊断性试验应该包括确定患者、诊断性干预措施、对照和目标结局四个方面。 指南小组对某个试验是否推荐，取决于真(假)阳性、真(假)阴性结果对患者重要结局指标的影响，及试验带来的并发症； 另一些影响推荐强度的因素则包括证据质量、患者价值观的不确定性、对试验和患者重要结局指标的期望值及试验成本等。 * 从某种意义说，资源利用与病死率、发病率及生活质量一样，都是患者的重要结局指标，会直接影响到对患者治疗措施的选择，但其又异于其他指标，从而导致临床医生在制定和实施相关措施时忽略或遗漏。 成本不同于其他保健结局的表现有： 1．保健结局利弊由患者承担，而保健成本则由整个社会(如以政府为代表)、出资者及患者共同分担。 2．大家对成本是否应该影响医生对个体患者的治疗决策态度不一。 * 3．卫生保健成本在不同地区甚至同一地区可能差异很大，并随时间迅速改变。 社会在购买卫生保健资源前，必须考虑到不同国家卫生保健资源的利用(机会成本)差异巨大。应用一种昂贵药物1年的成本，在美国可能相当于1名护士的工资，而在中国则可能是30名护士的工资。 4．当卫生保健支出需要占用其他花费时，对其