洁净厂房验证方案洁净厂房验方案.doc

厂 房 验 证 方 案 验 证 方 案 名 称 验 证 方 案 编 号 厂房验证方案 TS -YZ-CF001 陕西省中医药研究汉唐制药有限公司 目 录 1.方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审核 1.3验证方案的批准 2.概述. 3.验证的依据、目的、范围与计划 3.1验证的依据 3.2验证的目的 3.3验证的范围 3.4验证的计划 4.验证小组职责 5.风险评估 6.验证内容 6.1.预确认 6.2.其他设施安装测试确认 6.3.空调净化系统安装及性能确认 6.4.空调净化系统性能测试 6.5验证总结 7. 确认结果评定流程、偏差分析与结论 8. 再确认周期 9.确认报告的出具 10.确认证书的签发 11.偏差与变更处理原则 12.附件 1、验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 验证名称 压缩空气系统验证方案 起草人 编 号 日 期 1.2验证方案的审核 日期 审核部门 审核意见 签名 生产部 设保部 质量管理部部 1.3验证方案的批准 批准意见： 批准人： 批准日期： 2.概述： 陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司位于草堂工业园区，周边环境清洁，无污染源，交通便利。制剂大楼为两层框架式结构，抗震设防裂度为 7 度。车间总面积3600平方米，净化面积 平方米，现生产三个剂型即硬胶囊剂、片剂和颗粒剂。制剂车间的净化级别为D级。车间内部采用阻燃岩棉彩钢板隔断并吊顶，连接处均经圆弧处理，屋顶及墙面平整光滑、不易积尘、不脱落。照明灯具为洁净吸顶灯。吊顶照明、管道及风口的安装应密封。穿楼板或房顶的管线做密封处理。地面为环氧树脂自流坪，平整耐磨无裂纹，不污染。车间密封性好，采用净化空调系统换气。车间人流入口处设有门卫，防止未经批准人员进入车间。车间人流、物流清楚，其进出口处均设有杀虫灯，以防昆虫进入，人员与物料的进出严格按进入净化区的净化规程管理执行。盥洗室位于一更和二更中间。车间各操作间按产品工艺流程合理布局，各操作间根据生产需要和设备标准合理规划，设备已就位。车间产尘间外设缓冲区并配备除尘设施。车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中控室等功能间，车间功能齐全。 (附：洁净厂房工艺布局平面图) 3.验证依据、目的、范围与计划： 3.1验证依据 《药品生产质量管理规范》2010年修订版 《医药工业洁净厂房设计规范》2008年版 《洁净厂房设计规范》2001年版 《洁净室施工及验收规范》2010年版 GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 3.2验证目的 3.2.1 检查并确认车间洁净厂房设计、施工符合生产和 GMP要求。 3.2.2检查该系统设备的资料齐全并符合生产和GMP要求。 3.2.3检查并确认墙壁、房顶、门窗所用的材质、设计、制造符合生产和 GMP要求。 3.2.4检查并确认照明的安装及照度符合生产和GMP要求。 3.2.5检查并确认地面的制作符合生产和GMP要求。 3.2.6检查并确认穿地面、墙壁和房顶的管道密封符合生产和GMP要求。 3.2.7检查并确认各产尘间的除尘设施符合生产和GMP要求。 3.2.8检测空调净化系统各项指标达到设计要求，符合GMP有关规定。 3.3 验证范围： 本验证方案适用于本公司洁净厂房设施的验证验证前，洁净厂房设施必须完成，根据设计方案有竣工验收报告（见附件1）。 洁净厂房的设施、设备必须安装完毕。人员验证培训必须到位（见附件2）。 3.4验证计划 本次确认拟安排2012年10月20日—10月25日进行实施。 3.4.1验证结束整理完成验证报告。 3.4.2具体计划 时间 内容 目标 负责人 验证方案培训 验证小组成员熟悉方案的内容，了解各自职责。 预确认 其他设施安装测试确认 设保部按照验证方案对厂房的、预确认及其他设施安装测试确认，质量管理部应进行确认。 空调净化系统安装及性能确认 空调净化系统性能测试 质量管理部应根据验证相关指标进行性能检验；进行相关检测并出具数据记录； 设保部应收集各项数据并完成空调系统的确认等工作 整理、完成验证报告 验证过程数据汇总分析，完成验证报告 4．职责 4.1验证组长： 4.1.1负责验证方案的审批。 4.1.2负责验证报告的审批。 4.1.3负责发放验证证书。 4.1.4负责验证周期的确认。 4.2设保部： 4.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的