美国FDA工厂检查经验分享-医疗器械分论坛_图文.pdfVIP

目 录 美国医疗器械法规体系 1 美国FDA工厂检查情况简介 2 如何准备美国FDA工厂检查 3 FDA 工厂检查过程中的注意事项 4 美国医疗器械法规体系 1 美国国会（U.S. Congress ）是法律的制定 机构。其制定的《联邦食品、药品和化妆品法 案（FederaL Food, Drug and Cosmetic Act）》是美国关于医疗器械管理的最高法律 性质文件。 美国食品药品监督管理局（FDA）是负责医疗器 械管理的政府机构。其根据各相关法律授权制定的 各类法规性质的文件编号为21CFRXXXXX。 （XXXX为阿拉伯数字）其中21CFR820是FDA根据 联邦食品、药品和化妆品法501，502,510,513,514, 515,518,519,520,522,701,704, 801,803条款的授 权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规， 也就是Quality System Regulation,简称QSR820 或QSR。 公共卫生服务署 署长 国立卫生研究院 药物滥用与精神卫生管理局 美国健康与人类服务部 （DHHS） 部长 印第安人卫生服务 卫生资源与服务管理局 疾病控制中心 卫生保健研究与质检局 美国FDA食品药品管理局 FDA 简介 FDA隶属于美国健康与人类服务部（DHHS），负责 全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器 械以及诊断用品等的管理。 美国FDA食品药品管理局 食品安全与应用营养中心（CFSAN） 兽药中心（CVM） 局长 医疗器械与放射健康中心（CDRH） 药物评价与研究中心（CDER） 监管事务办公室（ORA） 生物制品评价与研究中心（CBER） CDRH-医疗器械与放射性健康中心 该中心主要负责医疗器械产品上市前的审评及放 射性产品的监测工作，确保医疗器械和有辐射的电子 产品的安全性和有效性。 全文部分： /scripts/cdrh /cfdocs/CFRSearch.cfm?CFRPart=820 指南部分： /cdrh/dsma/gmpman.html 获取QSR820途径 美国FDA工厂检查情况简介 2 什么是FDA 工厂检查? ◆ FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法 规符合性进行检查. ◆ FDA负责其审核官员的所有费用. ◆ 进入美国销售医疗器械的制造商是否依据相关的 美国法律法规对医疗器械进行安全、有效的设计、生 产、销售、标识，并保持维护之活动的体系有效运行。 FDA 工厂检查对象：（谁要遵守QSR820） ◆ 21CFR820.1规定，所有在美国和波多黎哥境内的、 或者有产品出口到美国、哥伦比亚特区和波多黎哥境内 的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系 （包括在美国境内和境外的）。 ◆ QSR820不适用于医疗器械配件生产商，但FDA鼓励 这类企业以QSR820中适用的条款为指导。 ◆ QSR 820不适用于人血和血制品生产商，这类企业 应遵循21CFR606的规定。 FDA工厂检查的依据： 1 法律依据 FDC ACT 食品药品及化妆品法案 2 法规 21 CFR PART 820 , 即QSR (以前叫做cGMP) 21 CFR PART 803, 即MDR (医疗器械不良事件报告) 21 CFR PART 801, 有关标签的规定 21 CFR PART 807, 厂商注册,510(K)等方面的相关规定 3 审核指南 QSIT Quality System Inspection Technique (质量体系检查技术) FDA工厂检查的类型： ◆ 任何已申请510k，并且已经有产品在美国市场销售的制造商，都有可能被FDA检 查工厂；（Routine 日常检查） ◆ 被FDA列到自动滞留的制造商，必须在FDA检查工厂检查通过后，才可以在美国 市场上合法销售； （符合性跟踪检查） ◆ 产品被牵涉到MDR事件的制造商业容易被FDA进行工厂检查；（事故调查） ◆ 在与海关系统联网的数据显示制造商在某个时间医疗器械产品进口数量非常大。 FDA工厂检查的结果： ◆ FDA不发任何证书. ◆ 工厂检查的最好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。 ◆ 如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表；（所有的书面评价都必须在规 定时间内正式回复，越快越好） ◆警告信；(如有重大缺陷）QSR Hold. 在此整改期间： ● 对国外厂商，所有产品到达美国海关将被自动扣留； ● 对美国