1.人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则.docx

附件1人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行人工颈椎间盘假体的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则系对人工颈椎间盘假体注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则涉及的产品适用于人工颈椎间盘假体置换，包括上终板、髓核假体、下终板，由金属及其合金、涂层材料、超高分子量聚乙烯或陶瓷等材料制成。本指导原则不适用于弹性人工髓核、个性化定制等的产品。二、注册单元划分原则人工颈椎间盘假体临床预期用途较为单一，各组件互相配套用于临床，且不同尺寸规格间配合关系较为确定，故单一组件不作为独立单元进行申报。作为单一整体组配或组合使用的组件可以按同一注册单元申报，如：作为同一系统组件配合使用的、材质已确定且唯一的上终板、髓核假体、下终板，虽组件间材质不同，可作为同一注册单元申报。不同结构设计型式的产品，如运动保留型式、运动限制型式、固定结构型式、其关节面材料组配不同，均作为不同的注册单元进行申报；材质不同的同类组件应划分为不同的注册单元。三、注册申报资料要求（一）综述资料1.管理类别、分类编码及规范性命名根据《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》等相关文件，按照申报产品的设计特征和适用范围，确定其管理类别、分类编码及规范性命名，并论述其确定依据。2.产品的基本信息主要包括：（1）产品组成、编号以及每个组件的名称、编号；提供产品各型号规格的划分原则。（2）产品各组件及涂层的材料牌号及其符合的国家标准、国际标准、行业标准，材料牌号的描述应与符合的标准一致。进口产品材料牌号的描述及其符合的标准应与原产国上市证明文件/说明书一致，且不低于相关国家标准、行业标准的要求。（3）产品的表面改性处理情况，例如表面涂层及其相关的制备工艺等；产品表面包括但不限于上下终板与椎体结合面以及产品内部的运动关节面，涂层包括但不限于生物活性涂层、耐磨改性涂层等，需要给出改性层或涂层的元素成分、组织结构、理化性能、力学性能、结合强度等信息及其相关的制备工艺。（4）提供体现产品结构特征及技术特点的结构图，以及各组件的几何结构和每项设计特征的功能说明；产品典型结构示意图中明确重要尺寸的起止点以及可用尺寸范围的整体说明；明确产品的几何尺寸、公差及表面粗糙度，如产品高度、宽度、深度、终板接触面的弧度、倾角等外形尺寸，以及产品旋转中心高度、关节面直径等识别产品规格特征、结构和配伍的重要尺寸，结构图应以产品CAD设计工程图为蓝本，从整体外观、各维度剖面及侧面、局部细节明确产品的设计特征。（5）提供产品的适用范围、禁忌证，并提供相应的文献资料等科学依据以论证其范围的合理性。（二）研究资料1.产品性能研究对于拟上市产品，申请人应在预期用途、部件材料、产品结构、尺寸范围、静/动态力学性能和磨损试验等方面与已上市同类产品进行对比，以证明其具有相同的安全有效性。（1）人工颈椎间盘假体及其组件静态和动态力学性能试验资料为了证明产品可以长期安全有效地应用于预期患者，申请人应根据产品的情况选择相应的试验项目进行验证，在申报的产品中针对每种测试选择最差情况的产品实施相应力学性能试验，最差情况的选择应说明理由，必要时采用有限元分析方法并给出分析报告。颈椎间盘假体及其组件静态和动态力学测试项目包括但不限于：静态轴向压缩测试；静态剪切压缩测试；静态全器械推出；静态嵌件推出；静态沉陷测试；轴向压缩蠕变试验；碰撞试验；半脱位试验；终板弯曲试验；扭转试验；动态轴向压缩测试；动态剪切压缩测试；申请人应根据产品特点选择相关试验，如不适用应说明不适用的理由。（2）人工颈椎间盘假体磨损试验申请人应对产品关节面的匹配合理性予以论证，如摩擦面选择依据、关节面尺寸对磨损量的影响等，并选取预期配合使用关节面的最差情形提供磨损试验，提供其结果可接受的依据。磨损试验应依据ISO 18192-1-2011（注：本指导原则中标准适用必威体育精装版版本，下同）或ASTMF2423-2011标准进行。申请人应依据ISO 17853-2011或ASTM F1877-2016或ASTM F561-2013标准对产品的磨损颗粒分析评估，如颗粒形状