洁净工作服清洗消毒验证方案-终详解.docx

洁净工作服清洗消毒 验 证 方 案 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： XXXXX医疗器械有限公司 洁净工作服清洗消毒验证方案 1.验证目的 1.1 洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料， 洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装 的设计还应考虑清洗，穿着方便。洁净工作服应在规定的区域内穿戴， 严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。洁净工作服要集中定期在相 应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾 晒。同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不 稳定，含食盐、机械杂质、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净 工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用紫 外灯消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。 1.2 本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。 2.方案验证小组成员 质控部检验员：负责验证工作的具体采样试验。 质控部经理：负责组织验证方案的起草编制并出具验证报告。 生产部：负责组织验证方案的实施。 3.验证项目: 工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。 4.验证依据 GB15980—1995 一次性使用医疗用品卫生标准 5.试验方法： 5.1 采样数量 随机抽取 15 件工作服，并作好编号。 5.2 试验范围设定 5.2.1 工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数； 5.2.2 工作服清洗完毕紫外灯消毒 30 分钟后含菌数； 5.2.3 工作服穿一天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数； 5.2.4 工作服穿二天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数； 5.2.5 工作服穿三天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数； 5.2.6 工作服穿四天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数。 5.3 试验前准备 5.3.1 器具灭菌 将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内 121℃灭菌 30min 备用。 5.3.2 试剂与培养基制备 取试管 15 支,加入 10ml0.9%氯化钠注射液置压力蒸气灭菌器内 116℃灭菌 30min 备用。 5.3.3 按比例将卵磷脂吐温琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶中， 于压力蒸汽灭菌器内 116℃灭菌 30min 备用。 5.4 采样方法 将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的衣襟、袖上来回涂抹 10 次(往返为一次)采样面积为 5cm×5cm，然后将棉试子放入 10ml 灭 菌生理盐水的试管内。 5.5 检验方法与结果计算 5.5.1 将每个采样管振打 80 次,混匀,10 倍递减稀释,对每个稀释度(取 3 个稀释度)分别取 1ml，分别放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注 2 块平 板），各加入约 45℃卵磷脂吐温琼脂约 15ml，待凝固后，倒置于 37 ℃±1℃的恒温培养箱 24h，观察结果。 5.5.2 每平皿用肉眼直接计数,标记点数,计算菌落数后,用 5—10 倍的放 大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数。直接判为不 合格。  结果公式计算：菌数 cm2=  平均菌数×稀释倍数 采样面积(25cm2) 洁净工作服清洗消毒试验报告 NO： 1、10 位组装人员工作服表面含菌数检验结果 2、10 位封口人员工作服表面含菌数检验结果  审核人：  复核人：  检验人：  NO： 3、10 位移印人员工作服表面含菌数检验结果 4、10 位注塑人员工作服表面含菌数检验结果  检验人：  复核人：  试验日期：  5、检验结论：  日期：年  月  日 洁净工作服清洗消毒试验报告 1、试验项目： 工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。 2、试验方法： 1. 1 工作服采样数量：随机抽取 15 件工作服，并作好编号。 2.2 试范围设定： a、工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数； b、工作服清洗完毕紫外灯消毒 30 分钟后含菌数； c、工作服穿一天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数； d、工作服穿二天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数； e、工作服穿三天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数； f、工作服穿四天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数。 2.3 试验前准备： a、器具灭菌“ 将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内 121℃灭菌 30min 备用。 b、试剂与培养基制备： 取试管 15 支，加入 10ml0.9%氯化钠注射液置于压力蒸汽灭菌器 内 116℃灭菌 30min 备用。 c、