I.2欠陥モード影响解析（FMEA）.ppt

PSH/SQQ 付属書I.2 欠陥モード影響解析（FMEA） I.2：欠陥モード影響解析（FMEA） （IEC 60812を参照のこと） 工程の潜在性の欠陥モードの評価 結果及び／又は製品性能に与えそうな影響 欠陥モードが決定されれば、リスク低減を用いて潜在性の欠陥の除外、低減又はコントロールすることができる FMEAはプロセスの理解に依存する 重要な欠陥モードや、これらの欠陥を生ずる因子や、欠陥から生じうる影響を要約する  進め方 大きい複雑な工程を管理可能なステップに分解する I.2：欠陥モード影響解析（FMEA）  適用分野 リスクの優先度付け リスクコントロール活動のモニタリング 設備及び施設 高リスクステップ又は重要なパラメータを特定するための製造工程の分析 I.2：欠陥モード影響解析（FMEA） 進め方 1.チームの結成 2.既知及び予想される欠陥モードの特定： 既知の問題のリストを作成し、ブレーンストーミングにより潜在的な問題を挙げてゆく… たとえば、 製品が規格から外れる 工程が要求される歩留まりを達成できない 設備の動作不良 ソフトウェアの問題 新たに特定された欠陥モードはいつでも追加する I.2：欠陥モード影響解析（FMEA） 進め方 3. 重大性、確率及び検出性の検討 同じ段階数にすると有用である 一般に3、4、5、6又は10段階が用いられる ただし、偶数の場合は中間点がない 異なるスケールの使用 線形： 1、2、3、4 指数： 1、2、4、8 対数： 1、10、100、1000 独自： 1、3、7、10 異なるスケールを乗じることによって結果に差が付く I.2：欠陥モード影響解析（FMEA） 進め方 4. 処置の決定 5. 順位付けの再検討 6. 残留リスクの決定 7. 簡単なまとめ 適用範囲 アセスメントとコントロールにおいて得られたデータ（たとえば、特定された欠陥モードの数） 処置を必要としない、受容可能なリスクレベル（残留リスク）（例：リスク優先数　＜50） 推奨される処置、責務及び期限（該当する場合は承認を含む） FMEAのフォローアップの主担当者 重大性（欠陥の結果） 10　最大 品質に重大な影響が及ぶことが予測される（製品が規格外れ、「専門家による意見」は不可能）  7　高 品質に相当な影響が及ぶことが予測される（規格を満たさない、安定性データなし、専門家による意見」は可能）  3　中 品質に軽微な影響が及ぶことが予測される（規格を満たさない、安定性データは得られる）  1　低 製品の品質に影響がないか、又は軽微である（品質は規格内） 確率（欠陥が発生する可能性） 8　定期的な欠陥 定期的に発生することが予想される  4　反復的な欠陥 低頻度で発生すると予想される  2　不定期な欠陥 稀に発生すると予想される  1　欠陥が考えられない 欠陥の可能性は低い 検出可能性（欠陥を発見する能力） 4　通常は検出されない 欠陥は見過ごされることがきわめて多く、検出されない（技術的な解決策はなく、手動でのコントロールもできない） 3　検出されない可能性が高い 欠陥は監視できると思われる（手動のコントロール、スポットチェック） 2　定期的に検出される 通常、欠陥は検出される（手動によるコントロール、統計的コントロールを用いた日常業務） 1　常に検出される 欠陥は必ず検出することができ、検出される（モニタリング、技術的な解決策がある） FMEA：リスクの定量化：重大性 FMEA：リスクの定量化：発生確率 FMEA：リスクの定量化：検出性 重大性／確率／検出性（SPD） I.2：欠陥モード影響解析（FMEA） 重大性（S） 最終製品の機能的欠陥につながる 医学部門の関与 確率（P） 過去データを使用する 同様の工程による製品 検出性（D） 方法のバリデーション試験 過去データ I.2：欠陥モード影響解析（FMEA） I.2：欠陥モード影響解析（FMEA） I.2：欠陥モード影響解析（FMEA） I.2：欠陥モード影響解析（FMEA） I.2：欠陥モード影響解析（FMEA） 調整可能なパラメータが少なく、手動操作によって多くの問題が起こる可能性があるため、造粒工程について分析する I.2：欠陥モード影響解析（FMEA） I.2：欠陥モード影響解析（FMEA） リスクプロファイルの作成 I.2：欠陥モード影響解析（FMEA） リスクプロファイルの作成：確率 I.2：欠陥モード影響解析（FMEA） リスク評価 リ