PMS药品临床试验受试者同意书-中山医学大学附设医院.doc

※ 請確認本受試者同意書為必威体育精装版版本，〝藍色字體〞為寫作說明，請自行依計畫量身撰寫後刪除。(本段說明文字，亦請刪除) 藥品臨床試驗受試者同意書 --- 上市後藥品之監測研究(PMS) 受試者同意書版本: 日期: 計畫名稱： 研究機構名稱： 委託合作單位/廠商:計畫主持人： 職稱： 電話： 職責：執行計畫與知情同意程序 協同主持人：(若無，請刪除此欄位) 職稱： 電話： 研究人員：(若無，請刪除此欄位) 職稱： 電話： 二十四小時緊急聯絡人： 電話：(以行動電話為宜) 受試者姓名： 性別： 出生日期： 病歷號碼： 通訊地址： 聯絡電話： 法定代理人/有同意權人姓名： 與受試者關係： 性別： 出生日期： 通訊地址： 聯絡電話： 藥品全球上市現況簡介：(背景簡介：) 目前經台灣行政院衛生福利部核可用於治療 (疾病名稱)的藥物，主要為透過 (大致說明作用機轉) 而達到治療效果。 (試驗藥品名) 於 年 取得歐盟核可， 年取得FDA核可，並於 年於台灣上市。每 劑型(錠、膠囊、針劑、 --- 等) 含有 (主成分名)，用於控制 (疾病名稱)。本研究預計於台灣 家醫院進行，並且收集 位 (疾病名稱)患者的相關資料。 其它建議文字︰(1)本試驗藥品經衛生福利部核准上市，用於治療 (疾病名稱)。 (2)＿＿＿＿公司（或○○機構）委託　　　　　醫師（主持人），在中山醫學大學附設醫院進行本臨床試驗計畫。﹞ 撰寫原則︰本段重點，是簡單介紹，從說明這是重要的臨床研究，很自然的帶到試驗目的。試驗用藥已在本國上市，與在其他先進國家上市情形，最好以簡單的幾句話說明即可。要注意這不是寫研究計畫書的文獻查證，是要向受試者介紹你要做什麼，說得太詳細，超過一般人的了解程度時，反而會讓受試者困惑。 2.試驗目的： 這是由○○公司贊助 或 ○○○總主持人發起的一項非介入性、觀察性的研究。「非介入性」的意思是：此項研究將不會干涉您原本治療 (疾病名稱)的方式，而是由您的醫師依據現行治療 (疾病名稱)的常規來治療您的疾病。「觀察性」的意思是指參與研究的患者將接受追蹤(或觀察)一段時間，以資料收集的方式做為研究的方法。回診時間依您臨床治療常規之時程，本研究沒有因應研究所需的回診安排。 本研究為(多國/本國，多中心/單一中心)的上市後藥品觀察性研究，目的在於探討現行常規醫療中，以 (試驗藥品名)治療 (疾病名稱)之有效性以及安全性。研究中，將藉由 (疾病名稱)臨床評估問卷，評估您使用 (試驗藥品名)或 (其他藥品名)之後的有效程度與耐受度。 3.試驗之主要納入與排除條件： 撰寫原則︰若試驗基於安全性顧慮而排除某些病人，必須說明相關條件 納入條件: 排除條件: 排除條件定義：是指在符合納入條件定義的研究對象中，須排除那些特殊疾病患者或不適宜參加本試驗案的特定受試族群 4. 研究方法、相關檢驗及研究材料之保存期限、運用規劃與其它需徵求研究對象同意的項目： 本研究為非介入性的觀察性研究， 全球/全國/本院 約收集 位 (疾病名稱)患者的資料，台灣預計收集 位。您參加研究的意願不影響原本您的治療方式，意即您若不願意參加本研究，也不會影響您當下的用藥與治療。舉例而言，您的醫師已經決定使用以下治療方式來治療您的 (疾病名稱)，我們便會邀請您參與本觀察性研究。 (試驗藥品名)或 (其他藥品名) 經由醫師詢問您一些問題並為您的病情做評估後，若您符合本研究的條件，您也同意簽署本份同意書參加本研究，即會開始收集您的相關資料。 本研究將會觀察 個組別(組別A: (試驗藥品名)；組別B: (其他藥品名)的病患，人數的比例將維持於1:1 (或X:Y)。由於本研究為觀察性質，因此並無與研究相關之強制返診，但是，您的醫師將會依據您的實際狀況而決定您回診的頻次。整個研究期從您正式納入本研究時算起為期 個月(± 週)。期間一共有 次資料的收集點，分別在加入研究的第 天/月，第 天/月及第 天/月。 整個研究期間，我們將以訪談的方式收集您的醫療資料如下：(可依據 Case Report Form填寫) 第一次觀察時間點(第 天/月)： ------------