体外诊断试剂校准品（物）-国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心.doc

附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物） （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）校准品、质控品实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品产品、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械》的参考FDA）、IFCC）等有关体外诊断试剂方面的，对编写的格式及各项内容的进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。由于校准品、质控品、、临床使用目的差别大，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该校准品、质控品《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。内容如下：GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 ISO 17511 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性组成成份说明主要组成成份及其生物学来源。注明校准品质控品的及允许范围规格注明注明稳定性包括至少批成品在实际储存条件下保存至有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。溯源性校准品计量学溯源链的说明应始于校准品产品的值，止于所使用的计量上最高参考标准质控品非定值质控品。对的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体进行检测。校准品、质控品主要原材料工艺对于第三类产品校准品、质控品主要原材料工艺研究资料参照《生物制品规程》（2000版）编制校准品、质控品《》《体外诊断试剂（试行）》《体外诊断试剂》校准品、质控品校准品、质控品《》《》。外观校准品、质控品质控品测量质控品测量质控品质控品外观测量测量质控品测量）和标准差S1；另用上述校准品、质控品中的1个最小包装单元连续测试相同次数，计算测试结果的平均值（）和标准差S2；按下列各公式计算瓶间重复性CV%，所有参数的瓶间重复性结果均应符合要求。最小装量不够完成瓶间差检测的只进行批内精密度检测。 公式 1 公式 2 公式 3 公式 4 当S1S2时，令CV瓶间=0 式中： ----平均值； S----标准差； n----测量次数； xi----指定参数第i 次测量值。 六、检验规则 如有检验规则，应提供检验规则内容。 七、标志、标签、使用说明书 （一）包装、标签应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。对于校准品、质控品，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。产品说明书《》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求。真实度控制品 用于评价测量系统测量偏移的参考物质。质量控制(定值和非定值)，是一种旨在用于医用途系统测精度试剂或分析变化检测系统可能产生的分析偏差质量控制(定值和非定值)，可用于室内换