全民健康保险提升民众用药品质方案-卫生福利部食品药物管理署.doc

全民健康保險提升民眾用藥品質方案 98.10.01 壹、依據年月日健保字第公告、、日健保字第公告、、 （二）除上述條件外，下列特殊劑型仍須符合其附加條件： 1. 錠劑及膠囊劑： (1) 瓶裝藥品必須具安全瓶蓋。 (2) 鋁箔裝藥品須為盒裝且單片印有批號，每粒切割後均有品名含量之完整標示。 2. 口服液劑：必須具安全瓶蓋，且隨瓶（或盒）附量具及/或量匙。 3. 外用液劑：必須具安全瓶蓋。 4. 乾粉注射劑或凍晶注射劑：必須於原包裝提供注射用水或稀釋用溶劑。 5. 顆粒劑：為供單次使用之包裝。 六、、作業方式 一、申請作業：由藥品許可證持有者檢附下列相關資料，向局提出申請。 （一）申請書。 藥品許可證正反面影本完整包裝二、生效：全民健康保險藥價基準辦理。全民健康保險藥價基準辦理； 三全民健康保險藥價基準辦理；之局、稽核機制 一、為避免特約醫事服務機構非本方案所之藥品，之健保支付價向本局請領給付，將由本局各分局進行實地審查及稽核。 二、經查違規者，依「全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法」全民健康保險醫事服務機構醫療服務審查辦法。全民健康保險已收載之成分藥品核價申請書 藥 品 代 碼 核價參考品 代碼及名稱 (同成分規格藥品) 藥 品 名 稱 主成分及含量 DMF編號 (複方製劑每一主成分均必須列出) DMF證明文件有效期限 (複方製劑每一主成分均必須列出) 劑型 規格量 製造廠名稱 PIC/S GMP 證明文件 有效期限 FDA/EMEA 證明文件 有效期限 申請價 原核定價 發文日期 發文文號 ※注意事項：申請藥品品質條件改變之新品項核價者，如每次申請核價之品項數超過10項，請以每10品項檢具一份公文並共用同一發文文號之方式提出申請，以利本局辦理核價作業。 三、藥品分類（請勾選） （一）本品項是否為已收載之成分/劑型藥品？ □ 是（請備文，並檢附申請書、藥品許可證正反面影本及仿單） □ 否（請依新藥申請程序申請核價） （二）本品項為 □ 原開發廠藥品（請檢附主成分專利取得證明，或取得主成分專利之原開發廠授權在臺共同販售製造之證明文件） □ 已實施BE/(BA+臨床)試驗之藥品（請檢附試驗報告經我國衛生主管機關核備之公文影本） □ 主成分列屬監視中藥品（請檢附我國衛生主管機關核定公文影本） （三）本品項是否為處方用藥？ □ 是 □ 否（依全民健康保險藥價基準規定，不予收載，請勿申請） 四、藥品品質條件（請勾選） （一）□非屬下列第(二)項至第(六)項之藥品。 （二）□具標準包裝之藥品（請檢附完整包裝之藥品乙份） （三）□原料藥具DMF之藥品（請檢附我國衛生主管機關核發之二項證明文件：1.該藥品以具DMF原料藥製造；2.該原料藥具藥品主檔案，複方製劑每一主成分均必須檢附） （四）□符合PIC/S GMP之藥品（請檢附我國衛生主管機關核發具有效期之證明文件） （五）□ FDA/EMEA核准上市之藥品（請檢附我國衛生主管機關核發具有效期之二項證明文件：1.通過FDA/EMEA核准上市；2.通過我國衛生主管機關PIC/S GMP符合性審查） （六）□具便民包裝藥品（請檢附標示清晰可供辨認品名含量批號及有效期限/製造日期加保存期限等資訊之彩色照片電子檔乙份） 1.□ 本品項為交付門診病患自行使用之藥品，符合下列三項基本條件： （）（）（）（）（）（）（）（） 頁 1 / 7