GMP实施技术课程标准.docxVIP

《GMP实施技术》课程标准课程代码：适用专业：现代中药技术专业学时数：30其中理论：16；实训：14学分：2一、课程定位该课程是药品质量检测技术专业必修的一门专业基础课程。与药品生产企业厂房、设施、设备的设计、布局、选型、安装、维护工作有关；与药品生产企业的原辅料购进、药品生产、控制及产品放行、贮存、发运等工作密切相关。主要面向药品生产企业生产岗位，面向药品生产企业的原辅料、中间产品及成品检验岗位，面向药品生产企业质量监控与质量管理岗位。对应的职业工种主要为：药物制剂工、药物检验工、药品微生物检验工、中药制剂检验工、化学检验工。重点培养学生“药品质量第一”的观念，对药品生产全过程以科学的方法和有效地措施全方位的控制各项影响产品质量的因素，确保药品质量。通过学习使学生能在生产管理和质量控制过程中做到最大限度的降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，同时培养学生严谨认真的工作态度。先修课程：《药事管理与法规》同步课程：《药物制剂学》《药品质量检测技术》后续课程：《综合实训》二、课程标准构建思路本课程是药品生产管理和质量控制的基本要求，根据药物生产全过程和质量目标，结合国家职业技能鉴定高级工的考核标准，按照药品生产企业有关人员的知识、技能、素养要求，以药品生产质量管理为主线，以职业能力培养为核心设计教学内容。内容有组织机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、质量管理、委托生产与委托检验、药品发运与召回、GMP认证。每一部分都以提高药品质量为目的提出相应的管理要求。三、课程目标1．知识目标（1）讲出空气净化系统的原理及初、中、高效空气过滤器设置。（2）讲出制药用水设备设置原理及要求。（3）能按规定进行物料的验收、在库养护、出库等。（4）能按规定进行生产过程的管理及人员卫生工作。（5）能按规定进行质量管理的文件、取样、检验、实验室的管理。2．能力目标（指应具有的职业能力）（1）正确对空气净化系统初、中效过滤器进行清洁与记录。（2）正确对物料进行质量验收、入库摆放、状态标志设置，并做好记录。（3）能按标准进行更衣、洗手操作及个人卫生的自身检查。（4）能按标准判断并检查某一生产工序的环境（温、湿度、压差）及状态（房间、设备、计量器具）符合生产地情况，并做记录。（5）能正确完成取样。3．素质目标（1）树立质量第一、全心全意为人民服务的观念。（2）培养科学严谨、实事求是的工作作风和创新精神。（3）增强分析问题、解决问题的能力。（4）培养良好的职业道德意识。四、课程内容及实施设计《GMP实施技术》课程教学内容及实施设计一览表序号项目（章节）任务学时主要内容知识目标技能目标教学实施设计教学方法教学环境1GMP概论任务1 2认识GMP及相关概念1.掌握GMP、QA、QC、污染、交叉污染的概念。2.掌握药品质量的含义、药品质量保证体系，QA、QC、GMP的关系。说出GMP的发展史。3.熟悉GMP指导原则、基本思想、三大目标。4.熟悉GMP的基本内容。5. 掌握GMP制定的法律依据及适用范围。讲授多媒体教学2机构与人员任务12人员资质、职责与培训1.熟悉药品生产企业组织机构的设置要求。2. 熟悉药品生产企业组织机构的职责。3. 掌握药品生产企业对人员的基本要求及个人卫生要求。4. 熟悉人员培训内容、考核要求及档案的归整要求。1.分析药品生产企业组织机构图设置的合理性。2.按规定对个人卫生进行自身检查、按程序进行更衣、洗手进出生产区。3. 根据人员培训档案分析各岗位人员与GMP要求的符合程度。讲授、启发、案例分析法多媒体教学3厂房与设施任务161. 熟悉生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等厂房的基本要求（环境、布局）。2. 掌握厂房、设施的特殊要求（青霉素类、β-内酰胺类、激素类等）及特殊厂房的要求。3. 掌握洁净度、洁净区、效率、阻力、气流组织、静压差的概念。4. 掌握GMP中药品洁净级别的划分。5. 熟悉洁净区的组织形式、静压差要求。1. 根据厂房布置要求，分析生产区、仓储区、质量控制区、厂区布局的合理性。2. 对厂区卫生（人流、物流通道、地面、路面）作出正确评价。3. 明确空调机组的组成，并对初、中效过滤器进行清洁。4. 分析不同生产区的气流组织形式、静压差是否符合要求。讲授、启发、案例分析法多媒体教学、空调机组房4设备任务13设备的设计、安装、使用、清洁、校准及制药用水1．熟悉设备的设计、安装、维护、维修的基本要求。2. 掌握设备的使用、清洁、及状态标志。3. 熟悉检验仪器的校准要求。4. 掌握制药用水的概念、标准、适用范围，说出制药用水的生产原理及管理要求。1. 根据房间、设备的情况设置合适的状态标志。2. 根据制水设备流程图分析各个单元的具体功能。讲授、启发、案例分析多媒体教学、制水车间5物料与产品任务15物料与产品