检验原始记录规范.docVIP

检验原始记录规范 1 范围 本规范规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。 2 术语 2.1 测定值 测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。 2.2 给定值 为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。 2.3 计算值 由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。 2.4 灭菌 用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。 2.5 消毒 用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。 3 基本要求 3.1 原始记录的内容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记录全过程。 3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。 3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。 3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。 3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。 3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。 3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。 3.8 记录应卷面整齐、洁净。同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。 3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。 3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。 4 填写要求 4.1 样品编号 样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。4.2 共 页第 页 4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。 4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。 4.2.3 从第1起，按顺序排列。 4.3 检验项目 检验项目名称应与产品检验标准中规定的名称一致。如果一个检验项目需引用另一个检验项目的数据，在检验项目栏内应填写两个检验项目名称；本栏内还可填写检验依据相通的若干检验项目名称。 4.4检验依据 本栏应填写该检验项目所依据的检验方法标准编号。如果在产品标准给出检验方法时，其检验依据就是产品标准，应写出标准编号。 4.5 环境条件 指检测时实验室的温度、相对湿度及操作条件等。如果环境条件检测前后有所变化，应进行记录。 4.6 检验日期指从检验工作开始至最终完成的日期。 4.7 仪器设备 4.7.1 指检验用量具、仪器设备、制样设备及辅助设备。 4.7.2 所需仪器设备应逐一填写。 4.8 样品处理 指从样品到试样过程中对样品进行的消化、浓缩、提取等操作过程。对样品处理过程可简单扼要描述，但对影响定值结果的取样量、定容体积、单位等应书写清楚。 4.9 原始记录数据记录区内容填写 4.9.1 凡特性不同的技术要求均应作为独立的检验项目分别填写原始记录。 4.9.2 “记录区”内应包括以下部分： a. 检验项目名称; b. 检验条件; c.检验数据(包括标准曲线、空白值、样品值等)； d. 计算公式； e. 每一个试样应检测的各部位数据或平行数据； f. 最终检验结果。4.9.3 说明与要求 4.9.3.1 如“检验项目”可直接测定与其他项目无关时，可不设定符号。 4.9.3.2 计算公式应考虑计量单位换算系数，保证测定值或给定值可直接代入。 4.9.3.3 检验项目如以定量给出，则应填写量值单位（应为法定计量单位或其导出单位）。定性给出的，结果应以文字（阴性、阳性）的形式填写。 4.9.3.4 不必书写计算过程的，可直接将计算值填入公式中。 4.9.3.5 计算值的有效数字或小数点后位数按有效数字运算规则确定，并按修约规则进行数字的修约。 4.9.3.6 如某些数据系引用其它检验原始记录，应注明出处。 4.10 签字 4.10.1 检验人员应在检验原始记录最下方“检验者”处签署姓名，一般情况下检验原始记录最少由两个人签署。 4.10.2 复核人员在“复核者”处签署姓名。 4.11 在检验过程中的异常情况及处置应填写在相关检验项目中。