11设计与发控制程序.doc

1．目的 对设计开发全过程进行控制，提高企业对产品的设计开发能力，确保产品满足法律法规和顾客的要求。 2．适用范围 适用于本公司产品（包括特殊合同要求的产品或产品的技术改进）设计开发活动全过程的控制。 3．职责 3.1 销售科负责组织市场调研，提供与产品开发相关的市场信息，负责用于产品开发的外购、外协件采购及相关业务联系。 3.2技术科负责产品的设计和开发。 3.3技术科负责实施设计更改(包括提出更改申请、负责对一般设计更改的评审等)，并向有关部门发放更改通知单。 3.4 总经理负责产品设计开发的立项审批和提供相关的资源。 3.5 总经理负责审批产品设计开发计划和相关的技术文件。 3.6 总经理负责重大设计更改报告的审批。 3.7 质检科负责设计开发的产品性能检测。 3.8 生产科负责新产品的生产加工，配合技术科完成新产品研制任务。 3.负责。 4.1.2 技术科根据行业技术动向，提出采用新技术、新工艺、新结构、新材料以改进产品性能，降低生产成本，提高环保要求的新产品开发、技术改进或产品更新换代的建议。 4.1.3 依据新产品开发建议,技术科组织编制“产品设计和开发任务书”。其内容包括： a.明确方案设计、技术设计、工作图设计、样品试制、小批量试产、产品定型各个阶段的划分和要求； b.明确各设计阶段人员的分工、职责和进度要求； c.明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，并使之成为文件化的信息，为采购、制造、检验等活动提供技术依据。 d.需要增加或调整的资源 e.产品名称（型号规格）、主要技术参数和性能指标； f.适用的相关法律法规与标准要求； g.以前类似设计的有关要求； h.其它要求（如经济性、环保等方面的考虑）。 4.1.4 “设计和开发任务书”经总经理批准后下达到项目组，安排相关的技术人员组成项目组承担设计任务，并配备一定的资源。当设计开发计划随项目的进展需修改时，应由总经理批准。 4.1.5设计和开发流程图 4.2 在设计过程中，与其有关的各种物资的流动和信息的传递，技术科应及时向有关部门传递并定期组织评审，确保设计开发过程能顺利进行。涉及与顾客的信息传递，由销售科负责与顾客沟通。 4.3设计输入 设计输入除 “设计和开发任务书”外还应包括： a.法规 产品的设计开发要贯彻相关的行业法规和技术法规，技术科应提供有关技术标准，包括相关的国家标准、行业标准、企业标准。 b.安全性评估 技术科根据相关的国家标准、行业标准、企业标准对设计项目的各类安全要求进行评估，详细说明各项安全指标的具体要求。 c.风险管理的输入 为了确定新产品对其预期用途的适宜性，必须对其安全性包括各种风险的可接收程度做出判断，按行业标准YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》进行评估，提出风险分析报告（在整个产品寿命期内进行风险控制）。 d.市场调研报告 由技术科根据设计输入的相关内容编制“设计输入清单”，由总经理组织有关人员对“设计输入清单”进行评审。 4.4.设计输出 根据设计输入，项目组应按进度要求开展各项设计活动，设计输出应： a.采购信息，如原材料、组件和部件技术要求； b.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等； c.产品接收准则（如产品标准）和检验程序； d.规定产品的安全和正常使用所必需的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； e.标识和可追溯性要求； f.提交给注册审批部门的文件； g.最终产品（样机或样品）； h.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等。 具体的设计主要分以下几个阶段： 4.4.1 方案设计 方案设计包括产品总图、产品基本指标等。 4.4.2 产品标准 对于不能等同采用现行标准的新产品，设计人员应根据“产品设计和开发任务书”和设计方案及有关专用标准起草相应的产品企业标准。 4.4.3 技术设计 技术设计包括设计计算，修正方案，产品主要原材料参数设计和编制技术说明书。 4.4.4 产品设计 该阶段的设计应完成产品的全部设计，并编制外购外协件清单。 4.4.5 工艺设计 编制工艺方案，包括工艺规程、加工工艺过程卡等。工艺文件的编制按“文件控制程序”执行，并按“基础设施控制程序”对相关的工艺工装进行设计确认和制造。 4.5 设计评审 设计评审均应填写“设计与开发评审记录”以记录评审结果。要求对下列各阶段应进行设计评审： 4.5.1 立项评审 由技术科组织相关部门和人员（总经理、生产科、质检科等）对产品开发的立项可行性进行评审。 4.5.2 设计输入的评审 技术科组织相关人员对设计输入进行评审，以确定其是否适当，其中合同评审按《与顾客有关过程的控制程序》