QC-MS008-1检验管理规程.doc

目的：制订本标准的目的是建立原辅料、半成品、成品等质量检验的管理规程，保证质量检验工作的顺利进行，及时、准确地提供各种质量检测数据及结论。 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第六十一条、第七十五条。 范围：本标准适用于本厂原辅料、半成品、成品等的检验。 责任：QC经理、检验员对本标准的实施负责。 正文： 取样： 由QA检查员按供应仓储部、生产部填写的《请检单》准备取样容器，按规定对《原辅料取样规程》、《半成品、成品取样规程》进行取样。取样后填写《取样记录》。 QA检查员将《请检单》及样品送QC。 QC检验员接到《请检单》和样品时，首先复核《请检单》项目填写是否齐全；送验目的是否明确，样品与送验单是否相符；原辅料送验是否附有厂方合格报告单等。 经检查无误后，QC检验员在《请检单》上签字，填写《收样记录》。将样品一份供检验用，另一份留样保存，储存于留样室。 检验： 根据相关检验规程，准备好检验需要的仪器、试液、标准品、标准液及其它必需品。如果规定了检验周期，就应在规定期限内完成检验。 检验员应严格按检验规程进行操作，不得随意修改检验方法。如果检验方法有问题，应通知QC经理进行解决。未经QC经理许可，不得对检验方法做任何更改。 检验仪器应定期校验，只有在其正常运行时才能使用。若仪器运行不正常，应及时挂上《待检修》的标签，通知有关部门组织检修。 需较长时间使用仪器（如HPLC或紫外分光光度计）时，可将一签有姓名的《仪器正在使用》的标签挂在仪器上。待仪器使用完毕后，及时取下，并填写使用记录。 除含量检测需做两份平行检验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行检验数据超出方法中规定的误差要求（但在合格限内），应通知QC检验组组长。在无法判断误差原因时，应进行复检。 检验完毕后应及时清理使用过的仪器，以备下一个检验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其送到清洗间清洗。对易挥发物品进行处理和检验时，应在通风厨内进行。应使用适当的方法处理挥发和有毒物品。 检验记录： 样品分析检测过程中应填写检验记录，记录应准确、完整、及时。 检验记录填写的具体要求：检验记录应字迹清晰、工整，遇有数据或文字写错之处，不得涂改、不准用涂改液，应在写错之处划“——”将原数据或文字划掉，并在其上方填写更正的数据，然后签上姓名、日期备查。 检验记录应包括样品名称、规格、批号、检验过程、样品称量数量、计算公式、检验结果及结论、检验员及复核者签名。 检验记录应包括分析图谱及其它记录，这些都应同检验记录附在一起，图谱上应注明品名、批号、项目、日期及操作者的签名。 各种数据的精确度： 样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致。 标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml。 在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则，参见《有效数字修约及运算规程》。 检验结果复核： 样品检验结束后，检验员填写《检验记录》及《检验报告单》，并请复核员进行复核。未经复核员复核签名的记录不能提交或汇总，更不能进入批记录。该记录处于未完成状态，检验员对此负责。 复核依据：该品种或该项目检验规程。 复核内容： 检验项目完整，无缺项。 检验依据正确无误。 计算公式、计算过程、计算结果正确无误。 检验记录、检验报告单填写符合要求。 书写工整，正确，改错正确（必要时加以说明）。 检验原始记录符合规定要求，否则复核员可拒绝复核，待检验员按要求改正后再复核签名，或报主管负责人令其改正。 检验员对检验过程中的差错负责，复核员对复核范围内的差错负责。 复核工作在规定的时限内完成。复核完毕，复核员在检验记录及检验报告单上签名，将《检验报告单》报QC经理批准。 重复检验：在下列情况下，应由检验员本人重复检验： 含量检测结果不平行。 检验结果不符合标准要求。 检验过程中发生仪器故障、停电、停水、停气等影响检验操作的情况。 复检过程中应注意核对： 试剂、试液有无异常，是否在有效期内。 仪器、量具是否经过校正。 操作的正确性，各种检测条件是否符合检验规程的要求。 若本人复检结果符合标准要求并有确切证据证明上次检测出现偏差，则判定为合格；若未能找出两次结果间差距的原因，应再做两次，若均合格，则判定为合格，若仍出现不合格，应报QC经理，请第二人复检。 若第二人复检结果不合格，则判定为不合格；若检验合格，又能找出前者发生差错的原因，可判定为合格；若复检合格，但未找出二者结果差距的原因，应报QC经理批准后重新取样检测。 对重新取得的样品，由检验员与复检员共同检验。若检验结果合格，则判定为合格；若检验结果不合格，则判定为不合格。 若供货