《全国卫生督机构工作规范》1.1卫生许可.doc

第一章 卫生监督工作程序 1. 卫生行政许可程序 1.1 卫生行政许可发放程序 1.1.1 依据与范围 1.1.2告知、承诺、申请登记 1.1.3受理 1.1.4审核 1.1.5发证 1.1.6换证或复核 1.1.7变更 1.1.8补证 1.1.9注销 1.2健康相关产品卫生行政许可程序 1.2.1依据与范围 1.2.2初审许可程序 1.3预防性卫生审核程序 1.3.1选址和设计的审核 1.3.2竣工验收卫生审核 1.4卫生登记备案程序 1.4.1依据与范围 1.4.2告知、承诺、与申请登记 1.4.3备案管理 1.5卫生行政许可运作机制 1.5.1卫生行政许可证 1.5.2健康相关产品 1.5.3产品审批 1.5.4建设项目预防性卫生监督 1.5.5专业检验机构和人员资质认可 1.6卫生行政许可文书制作 1.6.1文书种类 1.7用语解释  卫生行政许可程序 1.1卫生行政许可发放程序 1.1.1依据和范围 1.1.1.1食品 (1)依据 《中华人民共和国食品卫生法》 (2)范围 a. 从事食品生产经营的单位和个人； b. 职工食堂； c. 食品卫生法规定需要批准的食品、食品用产品； d．省级卫生行政部门规定的其他应当发证的单位。 1.1.1.2公共场所 (1)依据 《公共场所卫生管理条例》 《公共场所卫生管理条例实施细则》 (2)范围 a. 宾馆、饭馆、旅店、招待所、车马店、咖啡馆、酒吧、茶座； b. 公共浴室、理发店、美容店； c. 影剧院、录像厅（室）、游艺厅（室）、舞厅、音乐厅； d. 体育场（馆）、游泳场（馆）、公园； e. 展览馆、博物馆、美术馆、图书馆； f. 商场（店）、书店； g. 候诊室、候车（机、船）室、公共交通工具。 1.1.1.3 化妆品 (1)依据 《化妆品卫生监督条例》 《化妆品卫生监督条例实施细则》 (2)范围 化妆品生产企业 抑制粉刺类化妆品 1.1.1.4消毒产品 依据 《中华人民共和国传染病防治法》 《消毒管理办法》 范围 生产、经营、使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用医疗、卫生用品的单位和个人 1.1.1.5供水单位 (1)依据 《生活饮用水卫生监督管理办法》 (2)范围 供水单位、 二次供水清洗消毒单位 涉及饮用水卫生安全产品生产、经营单位 1.1.1.6 职业卫生 (1)依据 《中华人民共和国职业病防治法》 (2)范围 国内首次使用或者首次进口与职业病危害有关的化学材料，使用单位或进口单位按照国家规定经国务院有关部门批准后； 1.1.1.7放射工作单位 (1)依据 国务院44号令《放射性同位素和射线装置放射防护条例》 GB4792-1984《放射卫生防护基本标准》 (2) 从事生产、使用、销售放射性同位素与放射线装置的单位和个人。 1.1.2 告知、承诺、申请登记 1.1.2.1卫生行政部门应当以书面形式向申请人告知卫生行政许可须知及其相关的法律、法规、标准、行为规范和其应当承担的法律责任。 1.1.2.2申请人填写申请登记表并签名。 1.1.2.3申请人应当向卫生行政部门作出遵守法律、法规、规范的承诺，保证其提供的资料准确、真实、合法、有效。 1.1.2.4卫生监督机构经办人将申请人填写登记表内容与所提供的资料核对无误后予以登记并签名。 1.1.3受理 卫生监督机构应当自收到申请登记之日起七日内，作出以下处理决定： 1.1.3.1符合申请资格且资料齐全的(按第二章有关章节的要求)，书面通知申请人(出具受理申请通知书)予以受理并确定承办人员； 1.1.3.2不符合申请资格的，书面通知申请人不予受理(出具不予受理申请通知书)； 1.1.3.3符合申请资格但资料不全的，书面通知申请人限期补全(出具补正申请通知书)。逾期不补全的，视为未申请。 1.1.4审核 受理申请后，卫生监督机构应当依照法律、法规、规章、规范性文件和卫生标准、卫生要求的规定，对申请人提供的材料进行审核，并根据需要进行现场审查。 1.1.4.1资料审核 按第二章有关章节的要求对资料内容进行审核。 1.1.4.2现场审核 (1)现场审查前，承办人员应当做好下列工作： a.熟悉和了解现场审查的有关内容及申请人的有关情况； b.携带现场审查所需的专业测试工具、设备及取证工具、设备； c.携带现场审查所需的文书。 (2)现场审查时，承办人员应当按照下列要求进行： a.人员不少于两人，并出示证件、表明身份、说明理由； b.听取申请人对场所分布情况、周围环境特点、生产经营情况和自身卫生管理制度介绍； c.以生产经营流程为序，对各个环节的卫生状况，包括产品卫生质量检验能力，进行实地勘察。 d.了解申请人场所周围环境的卫生状况以及对其的影响程度； e.现场考核申请人的实际工作能力； f