红参药材炮工艺规程1.doc

文件名称 红参药材炮制工艺规程 文件编号 TS-P-Y-001-01 颁发部门 质量管理部 版 本 01 起 草 人 起草日期 年 月 日 审核人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 复印数 份 分发 部门/份数 存档 质量 生产 供应 检测 工艺 劳动 设备 营销 监察 财务 新研 1 前处理 原料 提取Ⅰ 提取Ⅱ 提取Ⅲ 针剂Ⅰ 针剂Ⅲ 固体 口服 滴眼剂 动力 目的 以注册的处方及工艺为依据，建立一个基准技术标准文件，对前处理车间红参药材炮制过程及质量控制进行全面描述，此文件是制定批记录、批生产指令及岗位操作规程的重要依据，与车间岗位操作规程配套使用。 范围 前处理车间红参药材炮制过程及质量控制。 责任 中药前处理车间技术员起草工艺规程。 生产部部长、质量管理部部长、工艺技术部部长审核工艺规程。 生产总监、质量管理负责人批准工艺规程。 批准的工艺经验证和培训后生效。 内容 1.产品概述 1.1产品名称及代码 药品名称 剂型 规格 代码 批准文号 红参 —— —— —— —— 1.2药材清单 药材名称 物料编号 领用数量 净料数量 单位药材收率 鲜人参 Y02-116 15000kg 3750kg 23～28% 1.3标准制法 秋季采挖，洗净，蒸制后，干燥。 1.4工艺流程图 2.生产区域环境划分 前处理车间 生产工序 操作间 房间号 洁净级别 温湿度及压差 洗参工序 —— —— —— —— 蒸参工序 —— —— —— —— 一次干燥工序 干燥室 —— 一般生产区 室温、常压 去尾工序 —— —— —— —— 二次干燥工序 干燥室 —— 一般生产区 室温、常压 包装工序 包装室 —— 一般生产区 室温、常压 3.炮制过程及工艺条件 3.1备料 领取人参15000kg，并对物料进行核对。 3.2洗参、摆盘 将人参分次加入洗药机中，每次加入60～80kg,每次洗涤8～10分钟，控制水压在0.06MPa以上，去除鲜参表面残留的泥沙等污物，洗后的人参整齐放入参盘，同时除去杂质、腐烂人参。 3.3蒸参 将参盘装入蒸汽柜，密封后通蒸汽升温，蒸汽压0.1～0.15MPa加热约10分钟，再调整蒸汽压力为0.2MPa继续升温40～60分钟使温度达到96℃～98℃，保温蒸制80-120分钟，停止供汽焖制30分钟。 3.4一次烘干 蒸制后的人参摆放至烘干盘中，置于55～60℃干燥，2小时排潮1次，每次20分钟，干燥时间24-48小时。 3.5去尾 经过一次干燥后人参，参尾达到干燥状态，将参尾去掉，参根重新进入干燥室进行二次烘干。 3.6二次烘干 去尾后的人参进行二次烘干，烘干温度为50～55℃，4小时排潮1次，每次20分钟，干燥时间72-96小时 3.7包装 将烘干的人参按照不同规格进行包装，定量包装后入库。 4.工艺监控项目 工序 质量监控项目 监控频次 备料 数量 每袋 洗参工序 投料量、水压、洗药时间 每次洗药 蒸参工序 时间、压力、温度 每柜，随时 一次干燥工序 时间、温度 每批 去尾工序 二次干燥工序 时间、温度 每批 包装工序 数量 每箱 5.药材贮存条件及贮存时间 药材名称 贮存条件 贮存时间 红参 温度：10-20℃ 湿度：35-75% 3年 6.产品质量标准 标准名 红参内控质量标准 检验方法 红参检验操作规程 检验项目 标准 性状 主根呈纺缍形、圆柱形或扁方柱形，长3-10cm，直径1-2cm。表面半透明，红棕色，偶有不透明的暗黄褐色斑块，具纵沟、皱纹及细根痕；上部有时具断续的不明显环纹；下部有2-3条扭曲交叉的支根，并带弯曲的须根或仅具须根残迹，根茎（芦头）长1-2cm,上有数个凹窝状茎痕（芦碗），有的带有1～2条完整或折断的不定根（艼）。质硬而脆，断面平坦，角质样。气微香而特异，味甘、微苦。 鉴别 1.本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。 粉末淡黄白色。树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物，草酸钙簇晶直径20-68μm，棱角锐尖。木栓细胞类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管及梯纹导管直径10-56μm。淀粉粒糊化轮廓模糊。 2.取本品粉末1g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷