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第二章 药物的鉴别试验 一、概述 药物的鉴别试验(identification test) 是根据药物的分子结构、理化性质,采用化学、物理 化学或生物学方法来证明已知药物的真伪。 而不是对未知物进行定性分析。 是药检工作的首要任务,杂质检查、含量测定的前提。 二、鉴别试验的项目 性状 一般鉴别试验 专属鉴别试验 性状 外观:感观规定,一般性的描述。 溶解度:反映了在某种溶剂中的溶解性能。 物理常数: 评价药品质量的重要指标, 反映药品的纯净程度。 熔点、 比旋度、收系数、凝点、折光率 相对密度、馏程、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值等 外观:指药品的外表感观和色泽, 包括聚集状态、晶型、色泽以及嗅、味 如: 维生素B1 “本品为白色 结晶或结晶粉末; 有微弱的特臭,味苦; 干燥品在空气中迅即吸收约4%的水分” 物理常数 1、熔点 1)定义:Ch.P 规定,熔点系指一种物质由固体熔化成 液体的温度、熔融同时分解的温度,或在熔化时自初熔至全 熔的一段温度。 如: 雌二醇:175~180℃ 醋酸地塞米松:223 ~ 233 ℃ 2)测定方法 分三法: 第一法:测定易粉碎的固体药品 第二法:测定不易粉碎的固体药品 第三法:测定凡士林或其他类似物质 (详见:Ch.P 2010年版二部 附录Ⅵ C ) 2、比旋度 偏振光透过长1dm并每1ml中含有旋光性物质1g的溶液, 在一定波长与温度下测得的旋光度称为比旋度。 本药典系用钠光谱的D线(589.3nm)测定旋光度, 除另有规定外,测定管长度为1dm,测定温度为20℃。 偏振光向右旋转者(顺时针方向)为右旋,以“+”符号表示; 使偏振光向左旋转者(逆时针方向) 为左旋,以“-”符号表示 一般鉴别试验 (general identification test) 是指依据某一类药物的共同的化学结构或 相同的理化特性,来鉴别药物的真伪。 有机药物--------官能团 无机药物--------阴离子、阳离子 一般鉴别试验用于证实药物是哪一类, 要进一步证实是哪一种药物,还需要结合专属鉴别试验 一般鉴别试验 (general identification test) Ch.P附录Ⅲ中有: 有机氟类、有机酸盐类(水杨酸盐)、芳香第一胺类、托烷生物碱类、丙二酰脲类 无机金属类(Na+, K+, Ca2+ , Ba2+, Li+, Fe3+ , Al3+ , Zn2+,Cu 2+, Ag+, Hg2+等) 无酸盐类 (Cl- 、 SO42- 、 NO3-) 专属鉴别试验 (specific identification test) 是证实某一种药物的依据。 根据一类药物中每一种药物化学结构的差异理化特性,选用某些特有的灵敏的定性反应,来鉴别药物的真伪。 一般鉴别试验依据某类药物共同的特点,区别不同类药物。 专属鉴别试验在一般鉴别试验的基础上,利用各种药物的化学结构差异,鉴别各个药物单体。 ⑤肾上腺皮质激素类的四氮唑 Cl- +Ag+ 葡萄糖 (一)化学鉴别法 (5)试剂退色 维生素C与二氯靛酚反应 (6)测定生成物熔点法 制备衍生物测定熔点法 药物+试剂 新化合物有一定mp; 药物酸化或碱化生成游离酸或碱。 操作繁琐费时间,应用较少。 紫外光谱(UV) 红外光谱(IR) 近红外光谱法(NIRS) 原子吸收法(AAS) 核磁共振法(NMR) 紫外光谱法常有的方法 测定最大吸收波长,或同时测定最小吸收波长; 规定浓度的供试液在最大吸收波长测定吸收度; 规定吸收波长和吸收系数法; 规定吸收波长和吸光度比值法; 经化学处理后, 测定其反应产物吸收光谱特性 以上方法可单用,也可几个结合起来使用,以提高专属性 Ch.P 示例一 盐酸布比卡因的鉴别试验 0.40mg/ml λmax: 263nm、271nm A: 0.53~0.58;0.43~0.48 规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸光度 示例二 地蒽酚的鉴
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