巴戟天(原料)内控质量标准.docVIP

巴戟天内控质量标准 文件题目 巴戟天内控质量标准 文件编码 YQB01-2001 制定（变更）原因及目的 实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 起草（修订）人 日 期 年 月 日 版本号 2 审核人 日 期 年 月 日 页数 共 3页 批准人 日 期 年 月 日 文件类型 技术标准 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量管理部、化验室 变更历史（修订前文件编号） YQB01-1001 1.目的：制订本标准，规范于巴戟天的质量。 2.范围：适用于本公司。 3.责任：质量管理部、化验室。 4.引用标准：《中国药典》2010年版一部。 5.批准供应商：依据《供应商管理规程》。 6.代 码：Y01001 7.内容： 巴 戟 天 Bajitian MORINDAE OFFICINALIS RADIX 本品为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How的干燥根。全年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。 【性状】 本品为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5～2cm。表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹，有的皮部横向断离露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径1～5mm，气微，味甘而微涩。 【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层外侧石细胞单个或数个成群，断续排列成环；薄壁细胞含有草酸钙针晶束，切向排列。韧皮部宽广，内侧薄壁细胞含草酸钙针晶束，轴向排列。形成层明显。木质部导管单个散在或2～3个相聚，呈放射状排列，直径至105um；木纤维较发达；木射线宽1～3列细胞；偶见非木化的木薄壁细胞群。 粉末淡紫色或紫褐色。石细胞淡黄色，类圆形、类方形、类长方形、长条形或不规则形，有的一端尖，直径21～96um，壁厚至39um，有的层纹明显，纹孔和孔沟明显，有的石细胞形大，壁稍厚。草酸钙针晶多成束存在于薄壁细胞中，针晶长至184um。具缘纹孔导管淡黄色，直径至105um，具缘纹孔细密。纤维管胞长梭形，具缘纹孔较大，纹孔口斜缝状或相交成人字形、十字形。 （2）取本品粉末2.5g，加乙醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取巴戟天对照药材2.5g，同法制成对照药材溶液。照《薄层色谱法标准操作规程》试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（8：2：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 水分 照《水分测定法标准操作规程》第一法测定，不得过15.0%。 总灰分 照《灰分测定法标准操作规程》项下的总灰分测定法，不得过6.0%。 SO2残留量 取本品细粉约10g，精密称定，照《二氧化硫残留量测定法标准操作规程》项下的方法依法测定，不得过0.150mg/g。 【浸出物】 照《浸出测定法标准操作规程》项下水溶性浸出物测定法的冷浸法测定，不得少于50.0%。 【含量测定】照《高效液相色谱法标准操作规程》测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（3：97）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按耐斯糖峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取耐斯糖对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末(过三号筛)0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中，精密加入流动相50ml，称定重量，沸水浴中加热30分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，放置，取上清液滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl、30μl，供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。 本品按干燥品计算，含耐斯糖（C24H42O21）不得少于2.0％。 【性味与归经】 甘、辛，微温。归肾、肝经。 【功能与主治】 补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。 【用法与用量】 3～10g。 【贮藏】 置通风干燥处，防霉，防蛀。