第15章单细胞油脂的安全性评价及作为食品成分使用的管理要求徐曼详解.doc

第五部分 单细胞油脂的安全与营养 第一十五章 单细胞油脂的安全性评价及作为食品成分使用的管理要求 Alan S. Ryan，Sam Zeller，and Edward B. Nelson 概述 安全指的是在一个智能基础之上的“确定无害处”，而非一种物质的固有属性。安全性评价是一个前进的过程，而非一个单独时间点上的绝对定义。当考虑到一个产品的安全性时，耐受性也是非常重要的。耐受性是指消耗一种物质而无不利情况发生或这种物质无持续的敏感现象出现的能力。在考虑单细胞油脂（SCOs）的安全性或耐受性时，有三个过程是经常用到的。第一是风险性评估。风险性评估建立在以下基础之上：从以往的试管内的实验或产品的动物实验中来的现有的非临床数据；从早先的临床试验或与美国人口有关的国家的产品市场情况编排的数据；或进行新的潜伏期研究，旨在提供能显示此产品用于人类是安全的必需的证据。在潜伏期测试阶段，产品的潜在的毒性效果是通过试管内或在动物的活的有机体内的实验来评估的。第二和第三过程为风险掌控（规律和控制）和风险交流。 在美国，食品及药物管理局（FDA）承担着规范新食品成分的主要责任。在美国，制造商可以通过整理出一份FDA的食品添加剂说明书来请求一个正式的上市之前的复审，或者通过制作一个“公认安全”（GRAS）决议来建议新的食品成分的添加。标明一种物质的用途比这种物质本身更重要，那是符合GRAS决议条件的。在欧洲（EU）、澳大利亚和新西兰，“新型食品”的概念已经与现有的规则发展成为一体。制造商希望获得新型食品新成分的主管机关的审批，通常的做法是用适当的办法进行磋商（如新型食品的申请），以取得市场前的间隙。 SCOs的安全性问题在过去的几十年已经在众多的座谈会上进行过评估和讨论，包括公开发表的文章、科学会议上的介绍、时间和经历具备评价食品成分安全性资格的人组成的座谈小组，以及全球的管理者。大量的非临床和临床研究证明了使用DHASCO[从寇氏隐甲藻中提取的二十二碳六烯酸（DHA）]和ARASCO[从高山被孢霉中提取的花生四烯酸（ARA）用于婴幼儿配方]的安全性。这些油脂已成功地商品化用于婴幼儿配方，销往超过75个国家。公开发表的研究也证明了从裂殖弧菌（DHACO-S）、吾肯式壶藻（DHA45-oil）中提取的DHA油脂，以及从多种高山被孢霉（SUNTGA40S）中提取的富含ARA油脂的非临床安全性。这些潜伏期和临床上的研究，Zeller（2005）为了证明SCOs在许多食物、饮料以及婴幼儿配方上的应用的安全性，在早期已进行过描述。 值得注意的是，许多研究评价了SCO的营养及临床功效。但是，在这些研究中，有许多没有提到安全性和/或耐受性。食品定义为GRAS是指：明确安全的；因此，缺乏临床功效研究上的安全性和耐受性数据是可以理解的。同样的，当一门研究没有包括生产控制或无效对照剂，任何反面的评价都是非常困难的。基于此原因，在考虑SCOs的营养和临床功效的研究中，经常缺少安全性和耐受性的信息。但是，这种情况将可能在美国发生改变，因为现在FDA要求在主题中报导使用膳食补充剂引起的严重不良事件，从2008年开始实行。FDA要求所有膳食补充剂经销商必须在产品标签上提供明确地址或电话，所以，消费者或健康专家能报导严重的不良事件。 本章的目的是再探讨SCOs、从DHASCO、DHACO-S和DHA45-oil中提取的DHA、以及从ARASCO和SUNTGA40S中提取的ARA的安全性和耐受性的大致方面。最近的审查和评论描述了DHA（Lien，出版中）和ARA（Calder，2007）的安全性。这些我们早期的文章（Zeller，2005）的更新版本，详细描述了潜伏期的数据，集中在人类对婴幼儿和成年人的研究中。SCOs在美国作为食品成分和在欧洲、澳大利亚、新西兰、加拿大作为新型食品的市场间隙的获得，其管理路径的讨论也呈现出来，引用了一些更近的关于这些油脂的公告核准。 安全性评价 食品成分，包括SCOs的安全性评价，是基于一个此成分不会造成任何伤害的理由充分的设想。《食品、药品和化妆品法》（FDCA）的第201（s）条、201（z）条、409条和412条，以及FDA的有关直接食品添加剂和用于食品的色素添加剂的安全性评价的毒理学原则，也被称为红皮书（食品添加剂安全办公室，2001，2004），是基础的一部分，用于评价食品成分的安全性。FDA的红皮书准备协助协议的制定，这个协议是关于测试食品成分的安全性并包括详细的测试食品成分效果的方针。 在美国，有两种途径可以获得监督机构对一种食品成分的批准。一种食品添加剂的申请程序需要市场前的审查以及FDA的批准，然而，在GRAS的通知计划规则下，如果科学界权威专家能对它在特定条件下的使