第3讲项目表述与法律可行性讲述.ppt

第三讲：项目描述与法律可行性分析 3.1 项目描述 站在投资者角度来描述 拿自己要找对象来衡量 对项目的基本情况作一个概述，如果连项目都描述不清楚，这个项目说明你自己也是盲目的选择，不知所云。 希望不要出现错别字===西安外国语大学是个语言大学，新闻与传播学院是个凭写作吃饭的专业学院，可是笑话就这么出现了===再回到三年前 欢迎2006级新生到我校学习。我校第一幅标语。 同学们给我的信件—扬老师，请把投资课间给我发过来。 3.2 项目的法律可行性分析（1） 法律环境分析主要要分析的因素有： （1）法律规范，特别是和企业经营密切相关的经济法律法规，如《公司法》、《中外合资经营企业法》、《合同法》、《专利法》、《商标法》、《税法》、《企业破产法》等。 （2）国家司法执法机关。在我国主要有法院、检察院、公安机关以及各种行政执法机关。与企业关系较为密切的行政执法机关有工商行政管理机关、税务机关、物价机关、计量管理机关、技术质量管理机关、专利机关、环境保护管理机关、政府审计机关。此外，还有一些临时性的行政执法机关，如各级政府的财政、税收、物价检查组织等。 （3）企业的法律意识。企业的法律意识是法律观、法律感和法律思想的总称，是企业对法律制度的认识和评价。企业的法律意识，最终都会物化为一定性质的法律行为，并造成一定的行为后果，从而构成每个企业不得不面对的法律环境。（4）国际法所规定的国际法律环境和目标国的国内法律环境。 实例1：天然植物药国际市场的政策与法律环境分析 医药产业的发展与公众的生命健康息息相关，保障国民的生命健康安全是各国政府的重要职责，天然植物药的发展，中药国际化的进程均受到各国政府相关政策法规的直接影响。天然植物药涉及到药品法规和食品法规两个体系，食品身份的天然植物药面对的管制相对宽松，但同时也意味着不能像药品那样做疗效方面的宣传。中药进入国际市场，面临的不仅是消费群体和竞争市场的变化，更重要的是中药被纳入的监督管理体系发生了变化，无论中药是以药品身份还是以食品身份进入国际市场，均要作到符合进口国的相关法律法规。 －－日本天然植物药的相关政策法律 　　日本历史上深受我国文化的影响，目前是我国中药出口的第一大市场，但汉方医药的使用也受到极大的限制。目前日本取消汉方医的禁令并未废除，某种程度上形成了“存药废医”的局面；现行保险制度对使用汉方疗法及针灸疗法亦有诸多限制；除已批准的２１０种方剂外，厚生省对新增汉方药的审批异常严格，以等同于化合药新药的方法对待汉方药，几乎等于关紧了大门；对进口中成药的审批也有不少限制性措施。 但近年来，日本政府对健康食品的管制却明显趋于缓和，如取消了剂型的限制，放宽了可以用于健康食品的天然植物药种类的限制等。日本将于明年推出新的《药事法》，基本的原则是“规制缓和”，实行“元卖责任制”，对药品生产、流通的管理办法进一步向欧美靠拢，放松以往过于严格的限制，这也给我国企业进入日本医药产业供应链，扩大出口，提供了一定的机会。 －－欧盟天然植物药的相关政策法律 ? ? 欧盟及各国将药品视为一种特殊的商品，药品的生产、流通和价格的制定都由欧盟及各成员国政府控制。欧盟把药品分成８类，即专利药、仿制药、非处方药、天然植物药、疫苗制品、血液制品、生物制品和抗抑郁剂。除英、荷两国以外，德、法、意等国均将天然植物药列为处方药或ＯＴＣ药物进行管制。 德国是一个尊重传统的国家，在天然植物药的管理方面也走在了世界前列，德国卫生部于１９７８年设立Ｅ委员会，由Ｅ委员会编制的各个植物药专论（Ｍｏｎｏｇｒａｐｈ），实际上构成了德国国家植物药药典。凡在德国出售的植物药，必须符合该药典的规定。随着欧盟一体化进程的加快，对天然植物药的法律法规也在趋于一致。欧盟将单设一个传统草药评审委员会，其主要职责是对植物药进行评估，制定植物药分类清单、传统植物药清单等，该委员会预计在２００５年正式行使权力。 根据欧盟法律，药品上市的基本条件有三个：第一是质量，第二是安全性，第三是有效性，没有经济上的要求。欧盟考虑到植物药往往有长期使用的历史，与化学合成药物有所不同，采取特殊处理办法。欧盟提出了一个所谓“合理的可靠性”原则，同意生产商可以用有关该药在化学成分、药理和毒理方面的确切科学文献、临床记录以及流行病学调查等资料替代规定进行的临床试验，在确保药物的质量、疗效及安全性的前提下，供评审使用。这给试图进入欧盟市场的其他国家的植物药，也提供了一条相当有利的通道。 新药上市若是向欧盟申请的，发证后各成员国通用，若各成员国之间有歧义，可上报欧洲医药评审局（ＥＭＥＡ）评估。２００３年１１月，欧盟议会通过《欧洲植物药注册程序指令》修改意见，规定传统植物药可以含有非植物药成分，部分放宽了传统植物药注册的临床使用时间要求，将在欧盟区内临床使用的时间