实验室仪器设备检定校准操作规程.doc

起草人 起草日期 部门审核人 审核日期 质量管理部审核人 审核日期 批准人 批准日期 拷贝号 生效日期 变更原因及内容： 0 颁发部门 质量管理部质 量 管 理 部生产管理部设 备 管 理 部 [] 前 处 理 车 间 [0] 丸 剂 车 间[0] 综 合 制 剂 车 间 [0] 采 购 供 应 部 [] 人 力 资 源 部办公室财务部 [] 计量检验仪器设备检定、校准 管理规程 一、目的 为了对计量检验仪器设备的校准、检定进行管理，确保所有计量检验仪器设备正常、稳定的工作，以保证检测数据准确、有效，制定本管理规程。 二、适用范围 本规程适用于计量检验仪器设备的检定、校准管理。 三、职责 QC检验人员：确保校准检查工作能够及时执行，使用前检查仪器是否在校准有效期内，进行仪器的开机校准工作。 设备管理部：负责计量仪器设备的统计、编号、标志管理。负责计量检验仪器设备的送检工作和有关计量设备档案的管理。 设备管理部部长：监督本规程的实施。 QC主管：负责本规程的审核并监督本规程的实施。 质量管理部部长：负责本规程的批准执行。 四、内容 1.检验仪器设备的检定、校准管理 1.1检验仪器设备的检定、校准分为外部检定校验和内部校准。外部检定校验由具有计量检定资质的单位执行；内部校准主要针对必须进行开机校准才能运行的仪器的校准，该校准由QC检验员进行。 2.外部检定、校准的管理 2.1计量检验仪器设备必须按照国家和公司统一要求进行计量检定及校准。 2.2质量管理部QC检验员每年年底对下年度需要购进并校准的玻璃器具（容量瓶、移液管等）提出计划，报设备管理部计量管理员备案。 2.3质量管理部确定需要进行检定校验的计量检验仪器设备目录、检定方式（见附表），且每年一次进行跟踪和修改。 2.4设备管理部计量管理员负责编制检验用仪器设备的年度计量检测计划表，按计划定期组织进行检定或校准。在距检定日期一个月或半个月以前，由计量管理员统安排检定及校准，相关记录及校准部门出具的鉴定证书或校验证书由计量管理员统一保管。 2.5检验仪器设备的标识 2.5.1经检定、校准合格的检验仪器设备，正常使用期间，均使用绿色的“合格”标识。且标识完好。 2.5.2标识粘贴在仪器设备的明显位置以表明其状态，标识上有仪器设备的检定编号及有效期。 2.6计量检验仪器设备的使用 2.6.1计量检验仪器设备投入使用前，必须经过检定或校准。 2.6.2未经计量检定合格或已超过有效期的仪器设备不得正式投入检测活动。 2.6.3计量检验仪器设备经自校、检定不合格时，应立即停止使用，报告设备管理部计量管理员进行检定或校准，待合格后方能再次使用。 2.6.4 QC检验员应熟练掌握所使用计量检验仪器设备的技术性能，正确使用计量检验仪器设备，杜绝误操作，防止因操作不当造成设备损坏或数据失效。 2.7计量检验仪器设备的维修及报废 对检定或校准不合格或使用中损坏的计量检验仪器设备，仪器使用人员立即停止使用并报告设备部进行维修，修好后再次进行检定或校准；如不能维修，则由设备管理员按照《设备更新改造与报废调拨管理规程》执行。 2.8计量检验仪器设备搬运、防护和贮存 计量检验仪器设备的领取、送检和使用，应遵照生产厂家规定的要求和注意事项进行操作，杜绝野蛮装卸和运输。贮存要满足计量检测设备存放的环境条件要求。 3. 计量检验仪器设备的内部校准 3.1电子天平、紫外-可见分光光度计等仪器除定期进行全面检定校验外，每次开机均必须进行校准，确保仪器设备处于正常运行的状态。该校准由QC检验员执行。 3.2校准的量程范围应当涵盖实际检验的使用范围。 3.3有自动校准功能的仪器，开机时应等待其自动校准结束确认仪器正常后方能使用。 3.4天平开机后应进行校准后方能使用，校准完毕后填写校准记录。 五、相关文件及编码 文件名称 文件编号 设备更新改造与报废调拨管理规程 1107·0009-00 检验仪器、设备管理规程 1104·0013-00 附表： 计量检验仪器设备检定、校准一览表 设备名称 检定、校验方式 1 温湿度表 外部校验 2 原子吸收分光光度计 外部校验 3 气相色谱仪 外部校验 4 液相色谱仪 外部校验 5 傅里叶变换红外光谱仪 外部校验、开机校准 6 游标卡尺 外部校验 7 手持测厚仪 外部校验 8 水份快速测定仪 外部校验 9 智能崩解仪 外部校验 10 架盘天平带砝码 外部校验、开机校准 11 自动电位滴定仪 外部校验 12 数学熔点仪 外部校验、开机自动