1ICH药物警戒培训课程.pdf

12012年10月22-24日 翠宫饭店 | 中国·北京 本次培训课程特邀国内外经验丰富的药物警戒专家，讲授ICH一致通过的有关国际药 物警戒E2系列指导原则，其中包括国际药物警戒标准，实施过程中应遵循的准则， 上市前和上市后安全性数据管理及安全性报告等，结合国内外实际案例的分析和讨 论，此培训课程有助于加深对中外药物警戒及风险管理的理解和实施最佳的安全性 监管。 学习内容 XX 上市前的临床安全数据管理 XX 上市后安全数据管理：快速报告的定义和标准 XX 上市前和上市后个例安全报告递交的要素 XX 研发周期安全更新报告 XX 上市药品定期风险报告指南 XX 药物警戒计划管理 XX 中国与国际市场的案例分析和讨论 学习目标 本期培训课程结束后，您将能够： XX 了解临床安全药物警戒的历史、有关指导原则和监管框架 XX 学习并掌握国际安全监管的相关规定和要求 XX 了解药物警戒相关术语的定义、工作范围以及运用在日常工作中的重要性 XX 提高风险管理意识，学会采用最佳风险控制方法 Unless otherwise disclosed, DIA acknowledges that the statements made by speakers are their own opinion and not necessarily that of the organization they represent, or that of the Drug Information Association. Speakers and agenda are subject to change without notice. Recording of any DIA training material in any type of media, is prohibited without prior written consent from DIA. 会议咨询，请联系: 赵英 电话.+86.10.6260.2242 | 传真.+86.10.6260.2201 电子邮件: dia@ 谢飞 电话.+86.10.6260.2240 | 传真.+86.10.6260.2201 电子邮件: dia@ 参会人员 所涉及的领域： XX 临床研究 XX 临床安全和药物警戒 XX 法律、政策、法规和监管 XX 药物研发 XX 风险管理 XX 信息技术与文档管理 课程深度：中等 Metropolis Tower 7th Floor I Room #766 I No.2 Haidian Dong San Street I Zhongguancun Xi Zone I Haidian District, Beijing 100080, China Tel. +86.10.6260.2240 | Fax. +86.10.6260.2201 | | DIA@ ICH 药物警戒培训课程 组织委员会主席 黄彬 阿斯利康(中国)药政事务执行总监 主讲专家 Jan Petracek 医学博士 捷克共和国European PharmInvent Services公司首席执行官 组织委员会 郭晓军 博士 葛兰素史克中国研发中心临床安全与 药物警戒总监 磨筱垚 杨森中国研发及科学事务药物警戒与 产品信息部总监，部门负责人 唐雪 博士 辉瑞中国投资有限公司药物安全副总 监，区域药物安全负责人 曾湘莺 阿斯利康(中国)患者安全高级经理 名额有限，报名从速! 协办单位: 国家食品药品监督管理局信息中心 2第一天 | 10月22日·星期一 07:30 – 08:45 会议注册 08:40 – 09:00 组织委员会主席致辞，专家介绍 黄彬 阿斯利康制药有限公司药政事务执行总监 09:00 – 10:30 第1节 ICH药物警戒指导原则 10:30 – 11:00 茶歇 11:00 - 12:30 第2节 上市前的临床安全性数据管理 12:30 – 13:30 午餐 13:30 – 15:00 第3节 上市后安全性数据管理：快速报告的 定义和标准 15:00 –15:30 茶歇 15:30 – 17:00 第4节 上市前和上市后个例安全性报告递交 要素 17:00 第一天课程结束 第二天 | 10月23日·星期二 09:00 – 10:30 第5节 研发周期安全更新报告 10:30 - 11:00 茶歇 11:00 - 12:30 第6节 上市药品定期风险报告指南 12:30 – 13:30 午餐 13:30 - 15:00 第7节 药物警戒计划管理 15:00 –15:30 茶歇 15:30 – 17:00 第8节 欧美