Myriad专利诉讼.pdf

“Myriad“专利诉讼 DNA分子的可专利性 用于向中国知识产权局代表团展示 中国知识产权局/美国律师协会中华专利代理人协会联络委员会 卡多佐法学院联合研讨会 2013年6月3日 纽约 汉斯·萨奥尔 生物技术工业组织 1 概述 ? 原告美国公民自由联盟,一个著名的纽约的非政府民权组织 - 代表专门从事检验医学的医生、多位乳腺癌患者、基因咨询师、检验 医学组织和乳腺癌患者倡议组织 ? 被告Myriad 基因公司,位于盐湖城,为患者提供确定遗传性乳 腺癌和卵巢癌患病风险的基因检测服务。 ? 原告诉称Myriad公司的与乳腺癌相关的BRCA1、BRCA2基 因专利无效。 ? 美国有数家实验室也提供有限的类似基因测试，但只有 Myriad能提供全面、完整的测试。 ? 原告声称希望打破Myriad公司对BRCA1、BRCA2基因测试 的垄断。 2 争议权利要求示例 ? 美国专利5,747,282号 1、一个用于编码BRCA1多肽链的分离DNA，所述的多肽 链氨基酸序列如序列NO.2所示。 2、如权利要求1所述的分离DNA，该DNA的核甘酸序列如 序列NO.1所示。 ? 争议权利要求采用了一种沿用20年的标准格式，这 样的格式在美国专利里很常见。 ? 大约有8,700件美国有效专利至少包含1条上述类型 的权利要求。 - 40%涉及用于人类医学 - 60%涉及其他领域，如兽药、农业、食品和饮料制造业、 工业酶或者生物能源 Nature Biotechnology 31(5) (2013) 404-410. 3 本案诉讼类型 ? 确认之诉——一种特殊是专利诉讼，被告是专利权 人 - 原告并未被诉侵犯专利权，但由于专利的存在， 可能被起诉，转而提起的“进攻性” 诉讼。 - 不像一些国家的专利无效或撤销诉讼，确认之诉 要求双方具有实际的、潜在的法律冲突。 ? 简易判决——一种简化的审判程序，基于有限的事 实，并且不经过听证。 ? 未产生实际的侵权行为，确认之诉相比于侵权诉讼， 依据更少，更为抽象，因此对于法院来说，判决存 在一定难度。 4 诉讼发展 ? 2010年3月29日，美国纽约南区联邦地区法院依据美国专利 法第101条，判决争议权利要求无效 ? 2011年7月29日，美国联邦巡回上诉法院推翻下级法院的判 决，* 三位法官撰写了不同判决意见 ? 2012年3月26日，美国最高法院撤消了联邦巡回上诉法院的 判决，要求上诉法院基于Mayo v. Prometheus案的判决精神 进行重审 ? 2012年8月16日，美国联邦巡回上诉法院再次推翻下级法院 判决，三位法官依然撰写了不同判决意见 ? 2012年11月30日，美国最高法院决定再审 *下级法院同时推翻了Myriad公司涉及比对BRCA DNA序列的概括性的方法专利。 上诉法院确认了该无效判决，在此次判决中未对此问题进行讨论。 5 法理（1） ? 争议的焦点不是新颖性、非显而易见性/创造性、充分披露、 实用性/工业应用性 ? 专利适格主题：专利可以被授予给“任何人发明或者发现任 何新而且有用的方法、机械、制造品、或物的组合、或对之 作出任何新的而且有用的改良……并符合专利法的相关规 定和要求 ”。（美国专利法第101条） ? 需要回答的问题：专利权利要求是否指向人类所“合成的”、 “制造的” 或“改良的”方法/物品/组合？ ? 例如： ? “地球上发现的新矿物”不是人工“合成物”，“野外发现的新植物” 不是人工“制造品”，两者都不具有可专利性。Diamond v. Chakrabarty 447 U.S. 303 (1980)（戴尔蒙德、查克拉巴蒂案） ? “嵌入补充数据的信号”不具有可专利性，因为“信号”不是方法、机 械、制造工艺、或者合成物。In re Nuijten 500 F.3d 1346 (Fed. Cir, 2007). 6 法理（2） ? 但是在历史上，美国法院有时会沿用在先判例，即使这些判 例所规定的要求并不是专利法所要求的，即不是专利法所设 定的相关“规定和要求” 。 ? 依据美国最高法院的判例，“自然法则、物理现象、或抽象 概念”排除在可专利主题之外。 ? 从1972年至2012年，最高法院至少在5起案件里应用并发展 了这一“自然的展现”排除法则。 ? 这些案件的关注焦点均是针对涉及数学或逻辑操作的方法。 ? 其中2起案件是在Myriad案起诉之后做出的判决。 ? 针对最高法院的排除法则应当如何适用的问题，产生了大量 的法律评论和不同意见。（例如： CLS Bank v. Alice (Fed. Cir