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Myriad专利诉讼
“Myriad“专利诉讼
DNA分子的可专利性
用于向中国知识产权局代表团展示
中国知识产权局/美国律师协会中华专利代理人协会联络委员会
卡多佐法学院联合研讨会
2013年6月3日 纽约
汉斯·萨奥尔
生物技术工业组织
1
概述
? 原告美国公民自由联盟,一个著名的纽约的非政府民权组织
- 代表专门从事检验医学的医生、多位乳腺癌患者、基因咨询师、检验
医学组织和乳腺癌患者倡议组织
? 被告Myriad 基因公司,位于盐湖城,为患者提供确定遗传性乳
腺癌和卵巢癌患病风险的基因检测服务。
? 原告诉称Myriad公司的与乳腺癌相关的BRCA1、BRCA2基
因专利无效。
? 美国有数家实验室也提供有限的类似基因测试,但只有
Myriad能提供全面、完整的测试。
? 原告声称希望打破Myriad公司对BRCA1、BRCA2基因测试
的垄断。
2
争议权利要求示例
? 美国专利5,747,282号
1、一个用于编码BRCA1多肽链的分离DNA,所述的多肽
链氨基酸序列如序列NO.2所示。
2、如权利要求1所述的分离DNA,该DNA的核甘酸序列如
序列NO.1所示。
? 争议权利要求采用了一种沿用20年的标准格式,这
样的格式在美国专利里很常见。
? 大约有8,700件美国有效专利至少包含1条上述类型
的权利要求。
- 40%涉及用于人类医学
- 60%涉及其他领域,如兽药、农业、食品和饮料制造业、
工业酶或者生物能源
Nature Biotechnology 31(5) (2013) 404-410. 3
本案诉讼类型
? 确认之诉——一种特殊是专利诉讼,被告是专利权
人
- 原告并未被诉侵犯专利权,但由于专利的存在,
可能被起诉,转而提起的“进攻性” 诉讼。
- 不像一些国家的专利无效或撤销诉讼,确认之诉
要求双方具有实际的、潜在的法律冲突。
? 简易判决——一种简化的审判程序,基于有限的事
实,并且不经过听证。
? 未产生实际的侵权行为,确认之诉相比于侵权诉讼,
依据更少,更为抽象,因此对于法院来说,判决存
在一定难度。
4
诉讼发展
? 2010年3月29日,美国纽约南区联邦地区法院依据美国专利
法第101条,判决争议权利要求无效
? 2011年7月29日,美国联邦巡回上诉法院推翻下级法院的判
决,* 三位法官撰写了不同判决意见
? 2012年3月26日,美国最高法院撤消了联邦巡回上诉法院的
判决,要求上诉法院基于Mayo v. Prometheus案的判决精神
进行重审
? 2012年8月16日,美国联邦巡回上诉法院再次推翻下级法院
判决,三位法官依然撰写了不同判决意见
? 2012年11月30日,美国最高法院决定再审
*下级法院同时推翻了Myriad公司涉及比对BRCA DNA序列的概括性的方法专利。
上诉法院确认了该无效判决,在此次判决中未对此问题进行讨论。
5
法理(1)
? 争议的焦点不是新颖性、非显而易见性/创造性、充分披露、
实用性/工业应用性
? 专利适格主题:专利可以被授予给“任何人发明或者发现任
何新而且有用的方法、机械、制造品、或物的组合、或对之
作出任何新的而且有用的改良……并符合专利法的相关规
定和要求 ”。(美国专利法第101条)
? 需要回答的问题:专利权利要求是否指向人类所“合成的”、
“制造的” 或“改良的”方法/物品/组合?
? 例如:
? “地球上发现的新矿物”不是人工“合成物”,“野外发现的新植物”
不是人工“制造品”,两者都不具有可专利性。Diamond v. Chakrabarty
447 U.S. 303 (1980)(戴尔蒙德、查克拉巴蒂案)
? “嵌入补充数据的信号”不具有可专利性,因为“信号”不是方法、机
械、制造工艺、或者合成物。In re Nuijten 500 F.3d 1346 (Fed. Cir, 2007).
6
法理(2)
? 但是在历史上,美国法院有时会沿用在先判例,即使这些判
例所规定的要求并不是专利法所要求的,即不是专利法所设
定的相关“规定和要求” 。
? 依据美国最高法院的判例,“自然法则、物理现象、或抽象
概念”排除在可专利主题之外。
? 从1972年至2012年,最高法院至少在5起案件里应用并发展
了这一“自然的展现”排除法则。
? 这些案件的关注焦点均是针对涉及数学或逻辑操作的方法。
? 其中2起案件是在Myriad案起诉之后做出的判决。
? 针对最高法院的排除法则应当如何适用的问题,产生了大量
的法律评论和不同意见。(例如: CLS Bank v. Alice (Fed. Cir
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