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验证和确认 Verification and validation ABON生物医药(杭州)有限公司 质量部 冯涛 2011.11.03 定义（GHTF） 验证：通过检查和提供客观证据，证明已经可以实现特定的要求。 Verification: confirmation by examination and provision of objective evidence that the specified requirements have been fulfilled. 确认：指通过检查和提供客观证据，证明某一特定用途的特殊要求，可以始终如一的实现。 Validation ：confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for a specific intended use can be consistently fulfilled. 验证（Verification） 确认（Validation） 定义（GHTF） 过程确认: 通过提供客观证据证明过程的结果或产品能始终一致的满足预定要求。 Process validation: establishing by objective evidence that a process consistently produces a result or product meeting its predetermined requirements. 定义（GHTF） 安装确认（IQ） ：通过提供客观证据证明过程设备，辅助设施系统的安装要求，关键指标符合使用方规定的要求，并且供应商对于设备的建议也得到了充分的考虑。 运行确认（OQ） ：通过客观证据来建立过程的控制限和操作水平，确保过程的结果能满足所有预定的要求。 性能确认（PQ）：通过提供客观证据证明，过程在预定的条件下，能始终如一的生产出满足预定要求的产品。 两者的区别和联系 验证（Verification） 检验开发出来的产品和设计规格书的一致性，即是否满足厂商的生产要求。 确认（Validation） 检验产品功能的有效性，即是否满足用户的真正需求。 两者的区别和联系 验证（Verification） Are we building the product right？是否正确地构造了产品？即是否正确地做事，验证过程是否遵守已定义好的内容 。 确认（Validation） Are we building the right product? 是否构造了正确的产品？即是否正在做用户真正所需要的产品。 两者在目的上的区别 验证（Verification） 验证的目的是证实设计阶段输出是否确保设计阶段输入要求。 确认（Validation） 确认的目的是通过产品确认设计是否满足使用要求。 两者在对象上的区别 验证（Verification） 验证的对象是设计输出文件，产品部件，生产过程各项要素或样品等 确认（Validation） 确认的对象是最终产品。 两者在参与人员上的区别 验证（Verification） 验证的参与人员通常是设计部门。 确认（Validation） 确认的参与人员必须包括使用者或能代表使用要求的人员。 两者在时机上的区别 验证（Verification） 验证的时机是设计适当阶段，一般是设计阶段输出形成结果时；每个阶段结束，验证是否达到该 阶段的要求，是否按要求做了输出，又是否能按要求作为下个阶段 的输入是串连的，不断回头的验证。 确认（Validation） 确认的时机是成功的设计验证后，一般针对最终产品，也可分阶段确认。 总结 验证（Verification） 确认（Validation） 例子 比如你要找一个女朋友 首先她必须是个女的，你进行qualification(资格，限定） 例子 然后她必须符合你的要求：漂亮，贤惠。 你要进行verification（验证）看看是否漂亮 例子 通过查询，打听等途径判断她是否贤惠 例子 最后还有看她是不是适合你，这是要进行Validation（确认）。与她进一步接触和沟通 例子 验证注重过程 例子 确认注重结果 热封过程确认案例 主要设备：热封口机 IQ 安装情况的检查表，仪表校验，文件检查。 OQ分3个阶段进行 各项参数,温度,时间和压力的稳定性分析，初步确定参数组合。 参数正交实验分析，确定关键参数，输出最优参数组合。 分别对worst case参数组合及最优参数组合进行测试，输出短期过程能力。 PQ：长期过程能力分析。 案例来源: GHTF process v