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第七届药物信息协会(DIA)中国年会 The 7th DIA China Annual Meeting 2015年5月24-27日 | 上海国际会议中心 | 中国 24-27 May 2015 | Shanghai International Convention Center | China 主办单位 / Host 会议手册 Preliminary Program 2015 年 5 月 24 日 —— 会前专题研讨会 2015 年 5 月 25-27 日 —— 会议、展览和壁报 May 24, 2015 - Preconference Workshops May 25-27, 2015 - Conference, Exhibition and Posters 第七届药物信息协会 (DIA) 中国年会 融合与创新——营造可持续发展的研发生态环境 2015年5月24-27日 | 上海国际会议中心 | 上海 60 敬 请 关 注 大 会 日 程 更 新 专题研讨会 1 | 5月24日, 星期日, 13:30-17:30 基本生物统计概念入门 研讨会介绍 “统计的事留给统计师来做”——每个人都同意。但是，统 计师并不在真空中运作。现代药物开发中，交流和团队必不可 少。对彼此工作的基本了解能使每个人更有效率。本课程的设置 就是为此目的。我们会传授与非统计工作相关的统计概念，并实 证这些知识会提升你自己的绩效。保证课程中不会出现公式和希 腊字母！ 目标听众 ? 医学研究人员 ? 临床试验管理者 ? 数据管理员 ? 药政人员 ? 编程员 组委会主席 王瓯洪 博士 安进公司生物统计总监 主讲人 戴鲁燕 博士 勃林格殷格翰亚太区生物统计、生物识别技术及数据管理副总监 严平 博士 辉瑞中国研发中心临床统计副总监 彭猛业 博士 葛兰素史克上海研发部统计学副总监 王江典 博士 默沙东研发(中国)有限公司生物统计和研究决策科学部统计学家 会议日程 ? 不可或缺的讨厌鬼 ? 变异性 ? 这能让你讲话像个天才 ? 理解混杂因素 ? 闪亮的水滴 ? 样本量和把握度 ? 我为什么不能看一下？ ? 多重检验概念 ? 魔数并无魔力 ? P值的真面目 ? 科学还是艺术？ ? 如何用图表展示数据 ? 这能毁掉你的信誉 ? 偏差 ? 让方块穿过圆洞 ? 验证假设的重要性 专题研讨会 2 | 5月24日, 星期日, 08:30-17:30 如何完成CDISC (临床数据交换标准协会) 合规的病例报告表 (CRF) 注释 研讨会介绍 命名CRF变量(a-CRF)(又称注释CRF)是用文件记录来说明临 床试验病例报告表的表格、变量条目名称、列表、访视及其它任 何数据记录，也包括数据代码列表。它是规范临床试验数据库/ CRF和每个数据集信息的重要工具之一。临床试验结果在申报给 监管当局审阅时也要求a-CRF。当临床数据管理人员在处理CRF 时也应当正确地理解如何管理CRF中采集的数据。因此，CRF变 量命名对于指导临床数据管理人员解释和编程CRF中记录的数据 集定义必不可少。本讲座为与会者提供独特的视角来分析各种成 功命名CRF变量的挑战和目标。内容包括CRF变量命名的概述、 星期日, 2015年5月24日 | 会前专题研讨会 会前专题研讨会 注册开放时间: 2月23日, 13:00 - 20:00 及 5月24日, 07:00 - 13:30 专题研讨会1（半天） | 13:30 - 17:30 | 基本生物统计概念入门 专题研讨会2（全天） | 08:30 - 17:30 | 如何完成CDISC合规的CRF变量命名 专题研讨会3（全天） | 08:30 - 17:30 | 探索为病人护理决策提供支持的医疗沟通服务 专题研讨会4（全天） | 08:30 - 17:30 | LEAN：撰写临床，CMC，和非临床注册文件的创新方法 第七届药物信息协会 (DIA) 中国年会 融合与创新——营造可持续发展的研发生态环境 2015年5月24-27日 | 上海国际会议中心 | 上海 61 DIA中国互动交流平台 #DIA中国 DIAChina 二种a-CRF介绍、CRF变量命名的方法、CDISC/CDASH/STDM 数据标准概述、以糖尿病为例二种a-CRF的案例分析等。互动式 小组讨论将使与会者有机会探讨日常CRF变量命名的实际问题和 解决方案。 学习目标 ? ICH/GCP/FDA对CRF变量命名的要求 ? CRF变量命名的一般原则和挑战 ? CDISC标准与CRF变量命名的关系 ? 出于实施目的的基于CDASH的注释CRF ? 出于申报目的的基于SDTM的注释CRF ? CRF变量命名中的QA/