GMP文件的编写及控制管理程序.docVIP

药业有限公司 标准管理程序 文件编码 颁发部门 行政部 批准日期 生效日期 程序题目 GMP文件的编写及控制管理程序 文件分发号：__________ 审批过程 姓名 职务 签名 日期 起草人 行政部科员 审阅人 行政部主任 质量管理部QA主任 生产管理部部长 副总经理（质量） 批准人 质量管理部部长 分发表 岗位 分发号 份数 岗位 分发号 份数 行政部 1 库房 1 质量管理部 2 动力车间 1 生产管理部 2 质量管理部（药业） 1 质量管理部QC 1 设备管理部 1 质量管理部QA 1 总经理（武邑） 1 对乙酰氨基酚车间 1 版本历史记录 版本号 再版日期 再版原因/更改内容 00 新建 一、目的 建立一个GMP文件的编写、编码及管理规，使GMP文件的编写规范化，编码系统化、管理规范化。 二、范围 适用于所有标准管理程序、标准操作规程及记录文件的编制。 三、责任 文件的起草/修订人员、审核人员、批准人员、使用人员对本程序的实施负责。 四、程序 文件的定义：文件是指一切涉及药品生产和管理的书面规程、标准、记录、方案和报告等。 文件编写通则 文件标题简明，能明确表达文件的性质及内容，文件的内容符合规范的要求，具有可操作性、实用性； 文件的语言要严谨、规范、精炼、准确、明了、易懂； 文件需要服从有关当局的法律法规，不得有与国家制订的有关法律、政策等相抵触的内容；标准管理程序中所涉及的相关记录应以附录（附件）形式附在程序后； 标准操作文件应附有记录，以便于追溯生产活动的过程。 第1步：申请 申请部门形成草案（例如新建文件或修订文件）或有初步共识（例如文件撤销）后，提起申请。 第2步：起草 由申请部门选定起草/修订人按照商定草案对文件进行起草/修订，形成新版本文件。 第3步：审核 审核人审核。 第4步：批准 批准人审核和批准。 第5步：培训 进行培训。培训过程中如果发现文件需要变更：小变更应当记录下来，可以在批准人同意后直接进入生效阶段；大变更需要回到第2步。 第6步：分发 生效前，回收旧版文件（如果有的话）；分发新文件（在不是撤销文件的情况下）。 附件2：起草人、审核人和批准人的职责定义表格 角色 职 责 起草人 与相关部门沟通，起草或修订文件。 书写文件变更历史。 填写“文件起草/修订申请表”。 提供支持性文件（例如，客户要求增加某项检测指标，应将客户电邮或传真作为“文件起草/修订申请表”的附件）。 负责审核期间文件的流转。 审核人 检查文件的可执行性、实用性、有效性和效率。 检查文件与其它文件和法规的符合性。 批准人 检查文件起草过程和审核过程已经完成。 检查文件在其知识范围内没有与其它文件和法规的冲突。 2.起草文件的起草遵循“谁使用，谁起草”的原则。使用部门文件起草申请。当所起草文件涉及到多个部门时，由组织相关部门共同起草或指定符合条件的人员起草。起草时，同时起草相应的记录。 起草人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求起草标准管理文件。必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。 3修订 GMP文件的建立是一个不断健全、完善的过程，各种因素的变化会使文件的合理性发生改变，因此文件的修订很有必要。 文件修订的要求与文件的起草要求相同。 文件的修订程序： a、文件的起草部门（或有关部门）提出文件修订申请“***修订申请表”，报送质量管理部。 b、质量管理部组织有关部门进行审查，经讨论后，如认为有必要修改，则要求原起草部门进行文件的修订；如无必要，则停止修订。 c、文件修订后，由质量管理部组织有关部门进行会审。 d、修订稿通过会审后，会审草稿由质量管理部收回、销毁，并做好相应的记录；会审的终稿，由质量管理部批准，批准后作为正式文件下发。 复审周期：一般情况下，生产工艺规程标准操作规程、标准管理程序每两年审阅修订一次。质量管理部负责检查文件修订后引起其它相关文件的变更，并及时修订其它相关文件。任何文件修订或变更，必须在“”栏详细注明，以便追踪检查。 4审核批准 文件草稿（或修订稿）首先交本部门负责人审核，主要审核文件内容的正确性，适用性。若无问题，则在“审核”项下签字，并注明日期。 本部门审核后，如文件内容涉及到其他部门，则交其他相关部门审核。文件最后交质量管理部QA审核并注明日期。QA主要审核文件的内容、格式和文件是否符合要求。公司所有GMP文件都必须经QA审核。未通过但需要再进行修改的，由原起草部门负责修改，按