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××××印刷有限公司 www.×××.cn G-02-2012 文件控制程序 版本：C/0 受控号： 引用标准: GB/T19001 idtISO9001：2008 编制人/日期 会审人/日期 批准人/日期  修改 标记 修改 方式 修改内容 文件更改申请单编号 修改 标记 修改人/日期 会审人/日期 批准人/日期 目的 对所有与质量体系及产品质量有关的文件和资料进行控制，以保证在对质量体系有效运行的各个场所均使用有效版本文件。 范围 适用于本公司所有与质量体系及产品质量要求有关的文件资料，包括检验规程、产品标准和法律法规及外部文件等。 职责 办公室为文件管理部门，负责文件和资料存档、保管、标识、发放、更改、作废的控制和管理。 各职能部门负责相关文件和资料的编制、审核、批准，及专用文件和资料的保管和控制。 工作程序 文件及资料的分类和编号 文件资料分为下列几类： 质量手册、程序文件及第三层次中的支持性文件。 技术性文件和有关资料（包括内部和外部的资料）。 其他管理文件。 为了使各类文件易于识别和检索，文件发布前应进行统一编号。 文件编号基本方法如下： 质量手册： 程序文件： 技术文件： 记录表式： 企业产品标准： 外部文件： 文件流水号、记录流水号以“01、02、03……99”方式编号。 程序文件的支持性文件、技术文件编号以该支持性文件流水号取代被支持性文件的发布年号。 记录涵盖质量计划、质量表格、质量报告、质量记录。 按GB/T19001:2008标准建立质量体系之前形成的文件资料原则上不受本规定约束，但当二者的规定出现冲突时，以本质量体系文件规定为准。 为避免混淆，便于区分和使用，按GB/T19001:2008标准建立的文件的版本号均以“C”开始编号。 文件的编制和审批 程序文件由有关职能部门编制，相关职能部门会审签名，经管理者代表批准后发布实施。 质管部负责组织编制产品质量标准，相关职能部门会审签名，经管理者代表批准，并报政府主管部门备案后实施。 质管部负责编制产品质量管理规定、检验和试验规范、质量考核规定等，相关职能部门会审签名，报管理者代表批准后实施。 生技部负责编制技术文件、A、B、C……”版来表示，但I、O、X则不予引用。 文件的修改状态以“0、1、2……”在版本编号后加斜杠表示，“0”表示未修改。 文件以编号为标识，所有“受控”文件都应保持唯一编号。 文件的受控状态分“受控”和“非受控”两种，受控文件盖红色“受控”印章。 所有与质量体系及产品质量有关的文件和资料，必须以“受控”文件形式控制。 所有与质量体系及产品质量有关的场合，不得使用非受控文件。 文件的发放 受控文件的发放范围由该文件的批准人确定，填写《受控文件发放范围》。 文件管理部门按《受控文件发放范围》填写《文件发放登记表》，由文件领用人签名后领取。 当出现下列情况时，应按非正常方式发放文件： 需要向顾客或其他外部机构提供文件。 各部门领用的文件破损或丢失。 其他非预期方式的发放。 文件非正常发放时，由领用人填写《文件领用审批单》，经原文件批准人或文件管理部门负责人批准后，发放文件。 若是破损换领的，应由文件管理部门收回破损文件销毁。并在原《文件发放登记表》中注明“调换”。 若是文件丢失的，应在原《文件发放登记表》中注明“丢失补领”，同时变更受控号。 受控文件的发放采用电子媒体（计算机网页）的方式在内部计算机局域网系统中发布。必要时，也可采用传统纸质媒体的方式发放受控文件。 文件的更改 在组织结构、产品、工作流程、法律法规等文件的基础条件及适用情况发生变化，或在使用、评审中发现文件不适用时，应对文件进行更改。 相关部门根据需要更改文件的内容，应填写《文件更改申请单》，说明更改原因，对产品质量有重要影响的数据更改（如技术参数），应附充分的证据。 文件更改的审核、批准，应由原审核、批准部门/人员进行，原文件是经会审方式审核的，仍按由原参加会审部门/人员对修改进行审核。 文件更改批准后，由文件管理部门实施更改： 从各使用部门收回所有需更改的受控文件，在修改页中按表式要求填写文件更改的具体内容，并在文件原文划线注明“①、②、③、④...”修改标记，经修改后的文件仍发还原使用部门。 在《文件更改一览表》中记录文件修改情况。 在存档的原版文件审批栏中注明修改信息。 在原版文件的《文件归档登记表》中记录修改信息。 文件的换版和作废 文件经过多次修改，对内容辩识带来困难或文件需进行大幅度修改时，应进行换页或换版。 对换页或换版文件按《文件发放登记表》发放更改后的新文件，同时收回旧文件，作