OQO偏差处理操作程序页.docVIP

文件编号：OQO-003 偏差处理程序 颁发部门：质量管理部 版 本 号：4.0 颁发日期：2010年09月15日 页 码：第1页 共13页 生效日期：2010年10月01日 起草人/修订人： 审核人： 批准人： 起草/修订日期： 审核日期： 批准日期： 分发部门：制造部、质监中心 1.目的：根据生产过程的关健环节，建立偏差处理程序，确保产品批次的正确处理；长期措施能够有效执行以避免事件的再次发生；跟踪及趋势分析机制，确保准时完成生产偏差调查和措施落实。 2.范围：适用于所有涉及GMP执行过程中产生的生产偏差。包括：原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准、验证过程等，超标检验结果除外。 3.责任者：质量管理部、制造部其它任何偏差发现部门及与之相关的部门。 4.内容： 4.1定义 4.1.1偏差：是指对批准的程序、指令、建立的标准的偏离，是指非计划的、不符合已建立的标准操作程序、批记录、验证体系和测试方法、规格或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 4.1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。偏差管理分生产偏差处理和实验室偏差处理，本文件主要用于指导生产偏差处理，实验室偏差的处理不属于本文件涵盖的范畴，应参照《超标检验结果调查处理程序》执行。 4.1.3偏差处理：对生产和质量管理过程中出现偏差时，采取慎重而可靠的处理手段，对此差异展开调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪的全过程。 4.2偏差的类型 4.2.1次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，并不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。 4.2.2主要偏差：该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。 4.2.3严重偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。 文件编号：OQO-003 偏差处理程序 颁发部门：质量管理部 版 本 号：4.0 颁发日期：2010年09月15日 页 码：第2页 共13页 生效日期：2010年10月01日 4.3偏差管理的机构 4.3.1偏差管理委员会：公司设偏差管理委员会，为公司所有偏差管理的常设机构，由主任、副主任和成员构成。 4.3.1.1偏差委员会主任：负责偏差事件报告的最终评估与批准，需具备丰富的专业技能和管理经验，由分管质量的副总经理担任。 4.3.1.2偏差委员会成员：由分管生产副总经理、质量管理部经理、制造部经理、质监中心主任、技术中心主任、质检中心主任、车间主任、质监员、设备管理人员及相关部门负责人组成。 4.3.1.3偏差管理机构图 4.4职责 4.4.1偏差管理委员会 4.4.1.1负责偏差事件报告的最终评估、批准，确定偏差的类型； 4.4.1.2负责组织和调查偏差事件及其影响范围，确定偏差的根本原因，并制定纠正与预防措施及监督实施； 4.4.1.3负责审核和批准偏差报告，并决定偏差涉及问题批次、物料及系统的最终处理意见； 4.4.1.4负责审核和评估调查延期完成的合理性，并对超过规定日期的调查，报告对调查的范围和对产品影响的再评估。 4.4.2各偏差小组 4.4.2.1负责各自的偏差管理程序的培训； 文件编号：OQO-003 偏差处理程序 颁发部门：质量管理部 版 本 号：4.0 颁发日期：2010年09月15日 页 码：第3页 共13页 生效日期：2010年10月01日 4.4.2.2负责偏差事件报告的撰写和评估； 4.4.2.3负责收集整理适用于偏差调查的原始资料、记录和支持性文件； 4.4.2.4负责其纠正与预防措施的实施和报告； 4.4.2.5负责按偏差管理委员会提出的问题批次、物料及系统的处理方式处理。 4.4.3质量管理部 4.4.3.1负责对偏差事件报告、偏差调查记录、纠正与预防措施系统的管理； 4.4.3.2负责批准采取的立即措施，包括是否停产或继续生产，确保纠正措施符合法律法规要求； 4.4.3.3负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录，同时建立偏差处理台帐； 4.4.3.4质量管理部对全部偏差处理的结果存档，并监督纠正措施的执行、进行培训。 4.4.4制造部职责 4.4.4.1负责对偏差进行调查、分析、提出纠正措施并立即处理； 4.4.4.2同有关部门一起、调查、分析和处理与生产标准、生产条件及生产过