第六章保健食品的安全监督与管理讲述.ppt

1996年卫生部颁布的《保健食品管理办法》，对保健食品做出的界定：保健食品是指能调节人体机能，有特定保健功能的食品，只适用于特定人群食用，不以治病为目的。 国外保健食品的名称和定义很多，如特殊营养品（增补品）、计划性食品、类药剂营养品以及功能性食品。如在欧美称“保健食品”或“健康食品”，也称营养食品，德国称“改良食品”，日本先称“功能性食品”，1990年改为“特定保健用食品”，并纳入“特定营养食品”范畴。 保健食品是介于食品和药品之间一种特殊食品，强调的是所含功效成分对人体生理机能的调节作用。 保健食品与食品、药品的区别 保健食品与普通食品的区别 1、保健食品进入人体后，其生理活性物质含量能达到调节生理功能的浓度，具备对人体的生理调节功能。 2、保健食品是针对特定人群而设计的，一般有特定的食用范围。 3、保健食品食用量有一定限制，不能饥则食、渴即饮。 4、保健食品的保健功能可以在标签、说明书上标示出来，而普通食品不得标示保健功能。 5、保健食品的产品属性既可以是传统的食品属性，也可以是胶囊、片剂等新的食品属性。 保健食品与药品的区别 1、保健食品不以治疗为目的，但可以声称具有保健功能，对生理功能有一定的调节作用。 2、保健食品不能有任何毒性及副作用，可以长期使用。 3、保健食品即便在某些疾病状态下也可以使用，但不能代替药物的治疗作用。 4、保健食品的有效成分可以是单一的也可以是复合的，而药品的有效成分是单一的。 5、保健食品的摄取决定、摄取时间、摄取量都是随意的，而药品的服用必须谨遵医嘱。它应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。 3、与传统意义上的食品形式差距较大。目前大多数产品以非传统食品的形态出现，常见的剂型以胶囊、口服液和片剂。而作为传统形态的奶粉、饮料、食用油和酒类较少。 4、 产品的技术含量不高。由于有些保健食品开发周期长，生产企业又急功近利，忽视了产品的创新和研发过程，导致现行的保健食品大多科技含量不高，市场寿命不长。 5、产品比较集中。目前已批准生产的保健食品中，以北京、广东为代表的地区占据了整个国内保健食品申报数量的54%以上。 2.现在，按照文号批准机关分，有“卫食健字”和“国食健字”。 卫食健字和国食健字是保健食品在不同时期分别由卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号，卫食健字是国家卫生部2003年前期的批准号，自2004年国家成立了食品药品管理监督局后，卫食健字号一律要重新审批转为国食品健字号。 7、免疫力市场 免疫力调节一直是保健品不愿触及、难以操纵的一个市场，东阿阿胶一直以补血为卖点，在国家重点保护品种中占有一席之地，2003年，东阿阿胶开始打“提高免疫力”牌，但是具体战略部署一直没有开始。 （4）关于印发《营养补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，7月1日起实施）包括：营养素补充剂申报与审评规定，真菌类保健食品申报与审评规定，益生菌类保健食品申报与审评规定，核酸类保健食品申报与审评规定，野生动植物类保健食品申报与审评规定，氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定，应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定，保健食品申报与审评补充规定。 （5）关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号）。 （6）《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监审[2005]211号） （7）关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监审[2005]252号） 审批的程序： 产品试验----申报受理----技术审评----行政审查 国产保健食品的批准文号的格式是：“国食健字G+4位年代号+4位顺序号” 进口保健食品的批准文号的格式是：“国食健字J+4位年代号+4位顺序号” 保健食品批准证书有效期为5年。 （2）注册检验机构 注册检验是在注册审查过程中进行的，属政府行为。 目前保健食品的样品检验和复核检验机构有： 国产保健食品 具备相应检验能力的副省级以上药品检验机构 原卫生部认定的检验机构（30家） 进口保健食品 中国药品生物制品检定所 卫生部门认定的检验机构 （3）监督检验机构 据不完全统计，卫生部门有3000余家，质检部门有3000余家 。 4、保健食品的原料管理 （1）可以作为保健食品的原料 普通食品的原料。普通食品的原料，使用安全，可以作为保健食品的原料。 附件一：既是食品又是药品的物品名单（87个）。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 （3）保健食品原料管理的其他要求 一个品种使用动植物原料的个数不超过14个。 使用附件一（药食同源名单）以外的动植物个数不超过4个。 使用附件一和附件二之外的动植物物品不得超过1个，且