计量仪器与设施设备管理要求与实践详解.pptx

目 录 1 一 1 二 1 三 1 四 一、计量仪器与设施设备的识别 计量仪器 库区温湿度/温度监测模块、测温枪、保温箱温度监测模块、冷链车温度监测模块、库区温度计、卷尺、钢尺等 设施设备 电动平衡叉车、电动堆垛机、常温运输车、冷链车、保温箱、冷库、发电机、冷库压缩机机组、地牛、服务器、灭火器消火栓等（手持RF、货架） 1、物流中心常见计量仪器及设施设备 识别现有设施 一、计量仪器与设施设备的识别 2、台账列表（管理要求） 序号 分类 名称 一 二 三 四 是否年度校准 是否年度年检 是否年度验证 是否需要日常养护 1 计量仪器 温湿度监测模块/测温枪 ● - - - 2 温度监测模块 ● - - - 3 保温箱温度监测模块 ● - - - 4 冷链车温度监测模块 ● - - - 5 库区温度计 ● - - - 6 卷尺 - - - - 7 钢尺 - - - - 9 设施设备 电动平衡叉车 - ● - ● 10 电动堆垛机 - ● - ● 11 常温运输车 - ● - ● 12 冷链车 - ● ● ● 13 保温箱 - - ● - 14 冷库 - - ● ● 15 发电机 - - - ● 16 冷库压缩机机组 - - - ● 17 地牛 - - - ● 18 服务器 - - - ● 19 灭火器 - ● - ● 20 消火栓 - - - ● 二、计量仪器与设施设备管理实践 建立、完善质量体系一般要经历质 1 量体系的策划与设计 2质量体系文件的编制 3质量体系的试运行 4质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 ?? 质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资 源等方面。 1、校准 1.1 法规依据 器械GSP第二十八条 “企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。” 1.2 供应商选择 a、优先选择当地药监推荐或指定供应商；（首次安装） b、根据当地药监要求选择具备相关要求资质的供应商；（比如CNAS认证实验室、具备第三方校准检定资质） c、功能满足实际需要又能满足法规各项要求。（药品GSP 附录3 温湿度监测系统） 二、计量仪器与设施设备管理实践 1、校准 1.3 首次校准 二、计量仪器与设施设备管理实践 1、校准 1.3 首次校准 二、计量仪器与设施设备管理实践 1、校准 1.4 再次校准 a、根据计量套表，提前与校准供应商约好校准日期。一般在校准有效期近1 月之前开始。确保校准有效期能够得到延续不间断。 b、校准期间，拆卸已送校准的探头应安装临时备用的探头，确保各个温湿度 数据能够正常采集、记录。 c、校准依据 《JJG 205-2005 机械式温湿度计检定规程》 《JJG 1366-2012 温度数据采集仪校准规范》 《JJG（苏）99-2010 数字温湿度计检定规程》 二、计量仪器与设施设备管理实践 1、校准 1.4 再次校准 d、误差标准 （一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； （二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； （三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。 库区过程温湿度数据每周月备份 二、计量仪器与设施设备管理实践 2、年检 1、当地质监局特种设备监督检验所报检窗口 2、依据《道路交通安全法实施条例，每年例行年检。 管理要求 1、对于堆高超过2米和承重超过1吨以上，要求在质监局特种设备科进行备案，并申领车牌。 2、每年进行例行年检。 管理要求 二、计量仪器与设施设备管理实践 2、年检 灭火器（国家规定-具备年检维修许可证企业） 　　1、灭火器每年送检灌气送检一次。 　　2、不论已经使用过还是未经使用，距出厂的年月已达到规定期限时，必须送维修单位进行水压试验检查。 　　3、1211、干粉、二氧化碳手提式和推车式干粉灭火器从出产日起期满五年以后每隔二年必须进行水压试验等检查。 　　4、机械泡沫、清水手提式和推车式干粉灭火器从出产日起期满三年以后每隔二年必须进行水压试验等检查。 　　5、化学泡沫、酸碱手提式和推车式干粉灭火器从出产日起期满二年以后每隔一年必须进行水压试验等检查。 二、计量仪器与设施设备管理实践 3、验证 3.1 验证对象 冷库、保温箱（冷藏箱）、冷链车。 第二十九条　企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案