4药品购进验收养护陈列等环节管理制度.docVIP

药品购进管理制度 1. 目的:加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合格。 2. 范围:适用于药品购进过程的质量管理。 3. 责任人:采购员 4．内容 4．1 采购员根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，进行采购。 4．2 严格执行药品进货程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。 4．3 购进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合格供货商档案。 4．4 审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。 4．5 购进药品应与供应商提前签订《质量保证协议》，明确质量条款，规定有效期。 4．6 对首营品种进行审核，索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品，建立药品质量档案。 4．7 购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录《药品购进质量验收记录》，做到票、帐、货相符。 4．8 购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 4．9 违规购进药品者应给予相应处罚。 药品验收管理制度 1．目的: 规范药品验收过程，保证入店药品质量合格、数量准确。 2．范围: 药品购进及售出退回验收工作 3．责任人: 验收员 4.1药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。 4.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 4.3验收应在规定的时间内完成。 4.4药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。 4.5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。 4.6验收进口药品，必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。 4.7药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。 4.8验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。 4.9验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执行。 4.10验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查处理。 4.11因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。 5、药品验收的标准 一．药品质量验收必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。 二．药品质量验收人员必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。 三．药品验收必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不合格的药品不得用于临床，应协助分析不合格的原因。抽样或送样应有代表性，检验记录要完整，必要时可留样观察，以便研究药品的稳定性。 四．药品验收项目有证件、外包装、内包装、药品外观形状、必要时采取全检或送检等。在监测手段方面除化学滴定外，必须向仪器分析方面发展。 五．建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料，是分析质量、判断结果所作鉴定的依据，应正确的书写签名，检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存3年。有效期药品制剂保存至有效期后1年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。 六、购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。根据此规定，药品验收的基本要求是：按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。 七、验收药品时，除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外，还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。 6、药品检查验收的具体内容包括 （1）药品质量检查项目 对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时，除了包装、标签、说明书及有关证明文件外，对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查，检查时，可以《中华人民共和国药典》附录规定的制剂性状为基本依据，同时注意制剂变质的有关性状。对内在质量有怀疑时，应送县级以上药品检验机构检验确定。对药品的外观质量进行检查验收时，应根据验收养护室所配备的设施设备条件及企业实际管理的需要，确定质量检查项目，一般应对