质量管理体系ISO9000王湘林详解.ppt

企业建立与实施质量管理体系，无论采用何种途径，关键要树立正确的观念。 坚持从头做起，从领导做起，树立第一次就把事情做好的良好习惯，以此为起点，以质量管理为突破口，把这种观念、想法、做法推广到企业管理的方方面面。 做到凡事有章可循，凡事有人负责，凡事有据可查，凡事有准控制，企业就会少走弯路，达到事倍功半的效果。 准备 体系策划 文件编写 文件签发 按文件运行 内审 管理评审 审核前准备 审核 审核后行动 扩充体系功能 持续改进 实施ISO9001：2000的基本程序 获得IS09000认证的条件 1)建立了符合IS09001：2000标准要求的文件化的质量管理体系。 2)质量管理体系至少已运行3个月以上并被审核判为有效。 3)外部审核前至少完成了一次或一次以上全面有效的内部审核，并可提供有效的证据。 4)外部审核前至少完成了一次或一次以上有效的管理评审，并可提供有效的证据。 5)体系保持持续有效并同意接受认证机构每年的年审和每三年的复审作为对体系是否得到有效保持的监督。 6)承诺对认证证书及认可标志的使用符合认证机构和认可机构的有关规定。 8.质量管理体系评价 ⑴ 质量管理体系过程评价 对构成体系的过程进行评价，然后综合回答每个评价的过程所提出的基本问题，确定评价结果。 通常就以下4个基本问题进行评价： ① 过程是否已被识别并适当规定？ ② 职责是否已被分配？ ③ 程序是否被实施和保持？ ④ 在实现所需要的结果方面，过程是否有效？ 第① ②问题的评价通常可以通过对表述过程的文件评价来实现； 第③问题可以通过对过程实现运作或过程完成后所提供证据的评价来完成； 第④问题可以通过过程输出与规定要求的对比评价来完成。 ⑵ 质量管理体系审核 用于确定符合质量管理体系要求的程度，是发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。 ① 第一方审核 用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织声明自身合格的基础。 ② 第二方审核 由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。 ③ 第三方审核 由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合要求的认证或注册。 ⑶ 质量管理体系评审 最高管理者的任务之一 就质量方针和质量目标，有规则地、系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。 ⑷ 自我评定 参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。 可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度总的看法，还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。 9.持续改进 目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。 改进包括如下活动： ⑴ 分析和评价现状，以识别改进区域； ⑵ 确定改进目标； ⑶ 寻找可能的解决办法，以实现这些目标； ⑷ 评价这些解决办法并做出选择； ⑸ 实施选定的解决办法； ⑹ 测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现； ⑺ 正式采纳更改。 顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。 10.统计技术的作用 在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。 统计技术有助于这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。 实验室质量体系常用的统计技术有： ——实用统计技术指南/周尊英主编－北京：中国标准出版社，2002.12 1、质量改进工具和技术（描述性统计） 如调查表、分层、头脑风暴法、水平对比法、因果图、流程图、排列图、散步图、直方图等等； 2、假设检验（显著性检验） 如U检验、t检验、F检验、X2检验等。 3、试验设计 如正交试验设计、析因分析、田口稳健设计等； 4、过程控制 如过程能力、过程能力指数、统计过程控制（SPC）图等； 5、回归分析（相关分析） 如一元回归、二元回归等。 6、可靠性分析 如故障树分析（FTA）和失效模式和影响分析（FMEA）等； 7、统计抽样 如GB/2828、GB/6378、GB/T8053、GB/T8054等 8、测量（测试）不确定度评定 9、能力验证（水平测试） 10、其它。 如实验误差、参数估计、时间序列分析、模拟、统计容差分析等统计方法。 11.质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系是组织的管理体系的一部分 致力于使质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。 一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共同要素的单一的管理体系。 一个组织的管理体系包括若干个不同的分体系，如质量管理体系、财务管理体系、环境管理体系、职业卫生与安全体系等。 这些管理体系有各自的方针和目标。这些目标相辅相成，构成了组织各方面的奋斗目标。