质量水平,质量目标和质量改进-许华斌详解.ppt

质量水平、质量目标与质量改进 临床检验质量控制的发展之路 1980年代采用WHIHED质控理论，采用L-J质控图，强调OCV下的质量规范；认为质控品可以用作标准品 90年代，认识到基质效应的影响（例如血清ALB、CRE等易受基质效应影响的检验项目），常规检验中开始注重使用校准品而非标准品；酶类检验使用校准品，弃用K值，提高了酶学检验的准确性 多规则质控方法的应用，可以更细致区分随机误差和系统误差 临床检验质量控制的发展之路 随后引入检测系统的概念，认识到同一检验项目在不同检测系统检测结果差异；在EQA时对不同的检测系统进行分组统计；甚至不同的系统其参考区间也有差异，这点在免疫检验中尤其明显 为使检验结果互认互通，开始重视检测系统间的比对，并力求溯源到一个共同标准 追求更高的σ质量控制水平，控制质量成本 评估每一个定量检验项目的不准确度，以明确临床应用价值，并使检验结果更加符合法规要求 质量评价手段和方法 室内多规则质控—反映测量的精密度，可对质量趋势进行评价，区分随机和系统误差 室间质评—反映测量的正确度 Westgard方法性能评价图（评估检测系统的分析性能，反映分析总误差是否可接受，允许误差的存在，但必须是可接受的） σ水平计算—帮助制定质控策略 质量目标指数 （QGI）—提供质量改进思路 不确定度评估—每一检验结果都不可避免存在误差，通过寻找影响检验结果准确性的主要因素，可获得检验结果的可信范围，有利于更好地解释和应用检验结果；反之，也可根据临床要求改进检验质量 质量规范 卫生部临床检验中心等同采用CLIA88推荐值作为允许分析总误差(TEA)，此为最低质量要求 IQC一般不再测定OCV,使用1/3TEA推导出的SD作为质控图控制限 方法学比对时，以医学决定水平处的预测值偏差≦1/2TEA为结果具有可比性 质量数据 CV：室内质控中所获得的精密度数据 BAIS：测定结果与参考值之间的差值，一般为参加室间质控或实验室比对时所获得的正确度数据 通过CV和BAIS，结合TEA可绘制WESTGARD方法性能评价图，对检验项目的整体性能进行评价 WESTGARD方法性能评价图 质量数据 σ=(TEA-BIAS)/CV，可帮助选择质控规则 CV(%)：不低于1年度内的累积值； BAIS(%)：取同期1年度内参加室间质评（或与参考检测系统比对、或其他能力项目所获得）的平均偏差 质量目标指数 QGI=BAIS/(1.65×CV) 若QGI0.8→优先改进精密度 0.8≦QGI≦1.2→精密度与准确度均需改进 QGI1.2→优先改进准确度 基于σ水平的质量规范 质量数据 不确定度：代表检测结果的分散性，也是一个质量参数，其定义包含了对测量结果的“怀疑”，可以理解为检验结果的最低可靠性 参考物质、校准物质、质控物提供者均应给出不确定度 当客户有需求是也要给出不确定度 测量过程不确定度评估方法 测定结果表示为：y+/-U U=(CV2+BAIS2)1/2×κ y为测定值，U为扩展不确定度，κ为扩展因子 偏倚的增大会导致不确定度的增高，提示在质量过程稳定后，重点应提高检测结果的准确度 不确定度的应用 临床检验在下列情况下不确定度可能更合理地解释检验结果 具有明确临床诊断价值的数据截点， 医学决定水平值处的检验数据， 明确法规要求的数据：例如乙醇测定 质量水平、质量目标与质量改进 通过质量评价，了解实验室的真实质量水平 质量改进：基于现行质量水平（σ、QGI、不确定度），制定切实可行、符合质量经济效益的改进措施，以达到预期质量目标 质量目标：符合相关法规要求（临床实验室管理办法）、符合卫生行政部门要求（允许分析误差）、符合生物学变异要求、不确定度满足临床诊断和治疗 * * 模板来自于 *