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药典基本知识 基本要求 一、掌握中国药典的基本内容 二、了解常用的国外药典 药典 药典是一个国家关于药品标准的法典，是 国家管理药品生产与质量的依据。 药典由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局批准并颁布实施。 《美国药典》 The Pharmacopoeia of the United States of America（USP） 《英国药典》British Pharmacopoeia（BP） 《日本药局方》（JP） 《欧洲药典》European Pharmacopoeia（Ph.Eur.） 《国际药典》The international Pharmacopoeia（Ph.Int)等 常用的国外药典 《美国药典》 （USP） USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，2000年第24版。 美国国家处方集(The National Formulary，缩写为NF)，1883年第一版。 从1975年开始，USP与NF合并，1980年开始出合订本，缩写为USP(X)-NF(Y)。但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。从2002年开始USP-NF将原来的每5年一版改为每年出一个新版本。 必威体育精装版版本为USP(35)-NF（30） 《英国药典》 （BP） 始于1618年，近现代世界上最早的药典，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。 英国药典出版周期不定，必威体育精装版版本BP（2013） 《日本药局方》（JP） 1886 年，日本政府发行了首部日本《药局方》 1948年，日本出版了国民药品集，其性质相当于美国国家处方集。 1960年，药局方和国民药品集统一为药局方。此后，日本药局方都分两部出版。第一部主要收载原料药及其基础制剂，第二部主要收集生药、家庭药制剂和制剂原料。 直到1981年发行的第十改正版，分两部出版的药局方改成了合订本。 必威体育精装版版本：第十六改正版JP（16） 《欧洲药典》（Ph.Eur） 1977年出版第一版《欧洲药典》。 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行　　 必威体育精装版版本：欧洲药典第七版 《国际药典》（Ph.Int) 由联合国世界卫生组织WHO主持编订。 第一版于1951和1955年分两卷出版。 第二版于1967年出版。 第三版目前有5卷 国际药典更多关注发展中国家的需要，并且只推荐已被证明合理有效的，经典的化学技术。在世界范围内广泛应用的药物被优先考虑 分析方法上尽可能采用经典的方法以便在没有昂贵设备的情况下也能进行。 第二节 中国药典 中国药典（英文缩写：Ch.P）的沿革 我国建国后先后出版了九版药典： 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版 现行中国药典为2010年版，2010.7.1开始实施 中国药典2010年版：分三部 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；收载品种2165种 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，收载2271种 三部收载生物制品，收载131种。 中国药典的内容 凡例: 解释和使用药典的指导原则 正文: 具体品种的质量标准 附录：共19部分 索引：中文、英文 凡例是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。 解释和说明《中国药典》概念，正确进行质量检验提供指导原则。将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免全书中重复说明。其内容同样具有法定约束力。 名称及编排; 项目与要求; 检验方法和限度; 标准品、对照品；计量； 精确度； 试药、试液、指示剂；动物实验； 说明书、包装、标签 (一) 凡例 中文药名：照《中国药品通用名称》命 名 名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原 则(INN) 有机药物化学名：采用《有机化学命名