药品经营企业从业人员培训课件演示讲述.ppt

药品零售企业从业人员培训课件 培训内容 1、基础知识 2、法律法规 3、计算机系统 4、国版GSP要求 5、常见问题 药品 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品名称：药品名称一般分为两类：通用名和商品名。中国药品通用名称（Chinese Approved Drug Names，CADN）是中国法定的药物名称，由国家药典委员会负责制定。 商品名（brand name），也称专用名proprietary names，是厂商为药品流通所起的专用名称，其他厂商的同一制品不可使用此名称 H代表化学药品 Z代表中成药 S代表生物制品 J代表进口药品分包装 T代表体外化学诊断试剂 F代表药用辅料 药品的批号及生产日期 药品的生产批号是药品生产（或分装）出厂的日期和批次。但批号同生产日期并不能相提并论；有时是同一组数字。 贮藏：对药品贮存与保管的基本要求。只有按规定的贮藏条件存放药品，才能保证药品在有效期内不发生变质现象，不失去其应有的疗效。 遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处---系指不超过20℃。 冷藏---系指2-8℃。常温0-30℃ 药品不良反应概念：是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 医疗器械 指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 国家对医疗器械实行分类管理。　 对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理。 同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。 保健食品，系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 化妆品,指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品 药品管理相关法律、法规 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范细则》 《药品流通监督管理办法》 《药品经营许可证管理办法》 《药品说明书和标签管理规定》 《药品广告审查办法》 《四川省药品管理条例》 1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 2、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 开办药品零售企业，药监部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》办理《营业执照》 药监部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范（GSP）》的要求进行认证；对认证合格的，发给GSP认证证书,有效期5年。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证，有效期5年。 开办药品经营企业必须具备以下条件： （一）药学技术人员； （二）相应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （三）相应的质量管理机构或者人员； （四）规章制度。 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，不符合规定要求的，不得购进。 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方核对 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的 （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）