药学综合教研室_PPT课件讲述.ppt

CE技术的应用 毛细管电泳技术不仅在基础科学中得到广泛应用，在临床医学等领域的应用也有较多应用。如临床疾病诊断、临床蛋白分析、临床药物监测、代谢研究、病理研究、同工酶分析、PCR产物分析、DNA片段及序列分析等。 （四）毛细管电色谱 （Capillary Electrochromatography, CEC） 1981：Jorgeson首次报道采用毛细管电色谱（CEC）进行多环芳烃分离的研究标志着现代电色谱的开端。 1990：第一台商品化仪器问世。 2000：达到顶峰。 毛细管电色谱是将高效液相色谱（HPLC）的固定相填充到毛细管中，或在毛细管内壁涂布固定相，以电渗流为流动相驱动力的色谱过程。此模式兼具电泳和液相色谱的模式。 如核酸/核苷酸、蛋白质/多肽/氨基酸、糖类/糖蛋白、酶、氨基酸、对映体 人类基因测序已基本完成，人类基因组计划进入后基因组时代。 但人类基因组图谱并没有告诉我们所有基因的“身份”以及它们所编码的蛋白质。 人体内真正发挥作用的是蛋白质，其中可能藏着开发疾病诊断方法和新药的“钥匙”。 一个以“蛋白质组”为重点的生命科学的新时代到来，需要对蛋白质更多的研究，新技术和新方法将发挥更大的作用。 2.缀合的水解 尿中药物多数呈缀合状态。 一些含羟基、羧基等的药物，可与内源性物质葡萄糖醛酸形成缀合物； 还有一些含酚羟基、芳胺及醇类药物与内源性物质硫酸形成硫酸酯缀合物。 由于缀合物较原型药物具有较大的极性，不易被有机溶剂提取。 为了测定尿液中药物总量，无论是直接测定或萃取分离之前，都需要将缀合物中的药物释出。 有些药物仅需较温和条件即可使药物游离，有些则需较剧烈的方法，常用酸水解或酶水解的方法。 3.溶剂萃取 提取的目的是为了从大量共存物中分离出所需要的微量组分----药物及其代谢物，并通过溶剂的蒸发使样品得到浓集。 提取法包括液-液提取法和液-固提取法。 4.被测成分的浓集 挥去溶剂后，再加入小体积溶剂重溶的方法。 分离前将药物进行化学衍生化的目的是： （１）使药物变成具有能被分离的性质； （２）提高检测灵敏度； （３）增强药物的稳定性； （４）提高对光学异构体分离的能力等。 药物分子中含有活泼Ｈ者均可被化学衍生化，如含有－ＣＯＯＨ、－ＯＨ、ＮＨ２、、－ＮＨ 等。 三、药品质量标准的制定 （一）制定原则 坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则 1、安全有效 毒副作用小 疗效肯定 2、先进性 赶超世界先进水平 同一药品不同标准，取高标准 3、针对性 注射用药＞内服用药＞外用药 麻醉用药 4、适用性 反映新技术的应用和发展，符合国情。 （二）研究和制定药品质量标准的基础 文献资料的查阅及整理 对有关研究资料的了解 （三）药品质量标准制定工作的长期 质量标准将伴随产品终身。 一个药品的质量标准仅在某一历史阶段有效，而不是固定不变。 （四）药品质量标准的主要内容与制定原则 一、名称 1. 药品名称： 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。药品名称经SFDA批准，为法定的（通用名称）。 按WHO编订的《国际非专有药名》（INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。 中文名按国家药典委员会编撰的《中国药品通用名称》。 化学名按中国化学会编撰的《有机化学命名原则》，母体的选定与Chemical Abstract（CA）一致。 2.药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。 3.仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况，采用： 音译 如：Morphine 吗啡 意译 音意合译 如：Chloroquine 氯喹 4. 对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。 如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西 5. 对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品，可以以该药品来源或化学分类来考虑。 如： 罂粟中提取的罂粟碱。 6. 复方制剂中含有2个或2个以上的药物成分，可以采用简缩法来命名。如：氨酚待因片 7. 制剂名称的命名应与原料药名称一致。 如：乙酰水杨酸→阿司匹林 乙酰水杨酸片→阿司匹林片 8.避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。如：风湿灵、抗癌灵。 9. 某些药物在使用上有不同要求时，名称也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚 。通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺胺 10.对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免造成混乱。 11.药品可有专用的商品名（中文、外文、外文译名），但不能作为通用名。 化学结构式的