药品生产企业警示教育讲述.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * “欣弗”事件 “欣弗”事件 1、停产后，2000多名员工停工； 2、其母公司上海华源股份有限公司开盘后跌停，公司损失1.967 亿元市值； 3、总经理裘祖贻在家中上吊自杀。 2007年7月、8月, 部分地区医院在使用上海医药（集团）有限公司华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，一些白血病患者出现行走困难等神经损害症状，患者共同使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤。 9月14日，药监、卫生部门的联合专家组查明，发现是因为在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱混入这两种药品，导致了多个批次的药品被污染。更换生产品种时未严格执行清场程序，是造成这次药害事件的直接原因。 “甲氨蝶呤”事件 “甲氨蝶呤”事件 上海市食品药品监督管理局依法吊销了该厂的药品生产许可证，没收该厂的违法所得，并按照药品管理法给予了处罚。 调查过程中，上海华联制药厂的有关负责人有组织地隐瞒了违规生产的事实，上海市公安机关对相关责任人实行了刑事拘留，依法追究其刑事责任。 “甲氨蝶呤”事件 “甲氨蝶呤”事件 “甲氨蝶呤”事件 “刺五加”事件 2008年10月6日，云南省红河州6名患者使用了黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。同时，青海省也报告一名患者死亡，一名患者病情危重。 经查：该公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。该公司云南销售人员张某从公司调来包装标签，更换后销售。此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。 “刺五加”事件 “刺五加”事件 “刺五加”事件 完达山药业公司严重违反《药品管理法》的规定，国家食品药品监督管理局决定： 一、由黑龙江省局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。 二、由黑龙江省局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。之后，云南省公安部门全面介入调查，已对涉案的完达山药业公司销售人员张某等多人刑拘。 其他事件(一) 2007年某企业因灭菌设备老化，生产的大输液产品连续10批出现无菌不合格，该公司为解决此问题，擅自将灭菌时间从30分钟延长至35分钟，同时将10批无菌不合格的大输液进行二次灭菌。该企业严重违反了GMP相关规定，生产的药品存在严重质量安全隐患，被给予警告、责令改正的行政处罚，并要求企业召回相应批号的产品并销毁。 该企业被行政处罚后，仍然隐瞒事实真相，未对灭菌设备进行改造，只是简单的将灭菌时间改回30分钟，其行为违反了《药品管理法》第九条第一款、《药品生产质量管理规范》第三十五条、三十六条的规定，被依法予以处罚。 其他事件(二) 2006年某企业有一批产品因无菌不合格销毁处理时未同时销毁外包装，在2007年的某一天将生产的同品种批号定为2006年因无菌不合格被销毁的那一批号，并使用了应销毁但未销毁的该批批号的外包装。 药品生产批号是用于识别该药品在生产中的批次的一组数字，在生产过程中，药品批号起标示作用。根据生产批号，可以追溯药品的原料来源、形成过程，出售后可以追溯药品的市场去向，因此药品批号管理是药品安全使用的重要保障。 该企业在药品生产过程中擅自更改生产批号，给药品使用带来了安全隐患。违反了《药品管理法》第四十九条第一款、第三款第二项的规定，按劣药论处，被依法予以处罚。 违规生产、销售药品 “瘦肉精”事件 河南省孟州市等地养猪场采用违禁动物药品“瘦肉精”饲养生猪，有毒猪肉流入济源双汇食品有限公司。事件经相关媒体曝光后，引发广泛关注。 “瘦肉精”事件 “瘦肉精”事件 “瘦肉精”事件 经调查，公安机关发现，湖北襄阳籍刘某为制造“瘦肉精”的最大嫌疑人。据刘某交代，他曾在一家药厂担任技术人员，其间结识了同厂做药品销售的奚某。 2007年4月底，利用奚某提供的资金，刘某回到老家襄阳，找到一个民营化工企业负责人，称可以合作开发化工产品二氯烟酸。达成租赁经营协议后，刘某利用厂里的试验室和自购的设备，开始秘密研制盐酸克仑特罗（瘦肉精）。 经公安机关审讯，“瘦肉精”案中的非法制售网络基本查清：加工源头（刘某和奚某于湖北襄阳合谋研制生产）→主要销售窝点（陈某和肖某）→次级分销窝点（不法兽药店主和生猪购销人）→“瘦肉精”使用者（生猪饲养户）→加精猪流向地（屠宰点和肉制品加工