药物一致性评价讲述.ppt

| Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only 药物一致性评价 内 容 政策背景 基本现状 与诺华相关产品 存在问题 面临风险应对策略 * 背景 全民医保体系基本建成/医保体系下的仿制药替代控费策略 ?医药产业规模的高速增长与粗放/低质低水平重复 ?产能过剩/市场恶性竞争 ?国际化/科学治理 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only * 现状 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发【2015】44号 仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距； 提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知国发〔2012〕5号 存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品 原研药与仿制药价格差距大 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only * CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查，选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较，发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬殊，无一能达到合格标准。 低水平仿制和恶性低价竞争使得中国仿制药普遍盈利能力较差，行业平均毛利率只有5%-10%，远低于国际上仿制药平均40%-60%的毛利率。 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only * 仿制药一致性评价的主要目标 ?提高仿制药质量，达到与原研药品质量和疗效一致 ?建立我国化学药品仿制药口服固体制剂参比制剂目录 ?逐步建立上市后化学药品仿制药质量评价体系 ?提高行业集中度，推动医药工业创新 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only * 对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义 一致性评价获益 鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。 药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。 通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。 通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only * 仿制药一致性评价的具体任务 ?2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂。292个品种，17897个批准文号，1883个药品生产企业，应在2018年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。　　化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only * 确定参比制剂遴选原则 参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。 仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。 参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药