- 1、本文档共18页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
药物临床试验流程讲述
药物临床试验流程及新版SOP简介 主要内容 药物临床试验的流程 新旧版SOP区别 药物临床试验运行 主要步骤 包括了确定研究者、试验方案、设计病历报告表、撰写知情同意书、获得伦理委员会批准、入选受试者、试验开始、定期检查、试验结束、数据处理和统计分析、总结报告。 药物临床试验运行管理流程图 临床专业组 伦理委员会 提供SFDA批件及相关文件 确定研究者,共同拟定研究方案、病历报告表、知情同意书、受试者入选法、协议书等 提供临床研究的背景材料 申办者 提交 招募受试者,进行临床试验;随访 研究开始 监查员、质控员 中期分析(依方案进行)、方案修正(取得伦理会批准后执行)或终止研究(如需要) 中心准备:培训研究协作人员、协作分工、确定执行地点、安排研究进行程序 机构办公室 数据处理,统计分析,总结报告、资料归档 试验结束 定期访视研究进展、严重不良反应等 批准 稽查、视察、机构质控 主要内容 药物临床试验的流程 新旧版SOP区别 管理制度类修订内容 文件 类别 文件编号 文件名称 附 件 管 理 制 度 类 SOP-JG-ZD-001·01 药物临床试验运行管理制度 4 SOP-JG-ZD-002·01 药物临床试验用药物管理制度 无 SOP-JG-ZD-004·01 药物临床试验人员培训制度 3 SOP-JG-ZD-005·01 研究者选择制度 1 SOP-JG-ZD-008·01 药物临床试验财务管理制度 无 SOP-JG-ZD-009·01 药物临床试验机构工作制度 无 SOP-JG-ZD-010·01 药物临床试验机构办公室工作制度 1 SOP-JG-ZD-011·01 伦理委员会工作制度 无 SOP-JG-ZD-014·01 药物临床试验质量控制管理制度 1 研究者选择制度 研究者选择标准 项目负责人 参与试验研究者 及时更新研究者履历 药物临床试验质量控制管理制度 管理制度类新增内容 文件 类别 文件编号 文件名称 附 件 管 理 制 度 类 SOP-JG-ZD-018·00 药物临床试验机构主任职责 无 SOP-JG-ZD-019·00 药物临床试验机构办公室主任职责 无 SOP-JG-ZD-020·00 药物临床试验机构秘书职责 无 SOP-JG-ZD-021·00 药物临床试验机构质控员职责 无 设计规范类修订内容 文件 类别 文件编号 文件名称 附 件 设计规范类 SOP-JG-SJ-001·01 制定药物临床试验标准操作规程的标准操作规程 2 制定SOP的SOP 制定SOP的SOP 工作程序类修订内容 文件 类别 文件编号 文件名称 附 件 工作程序类 SOP-JG-CX-001·01 伦理委员会工作规程 5 SOP-JG-CX-009·01 不良事件和严重不良事件防范预案 无 SOP-JG-CX-011·01 公共突发事件应急预案 1 SOP-JG-CX-015·01 药物临床试验药物管理工作程序 3 伦理委员会工作规程 仪器技术类修订内容 文件 类别 文件编号 文件名称 附 件 仪器技术类 SOP-JG-YQJS-009·01 全自动生化分析仪(DXC800)标准操作规程 无 SOP-JG-YQJS-038·01 心跳、呼吸骤停处理标准操作规程 无 心跳、呼吸骤停处理标准操作规程 根据美国心脏学会(AHA)2010国际心肺复苏(CPR)&心血管急救(ECC)指南标准更新心肺复苏操作步骤 仪器技术类新增内容 文件 类别 文件编号 文件名称 附 件 仪器技术类 SOP-JG-YQJS-049·00 特定蛋白测定仪标准操作规程 无 SOP-JG-YQJS-050·00 全自动细菌鉴定仪标准操作规程 无 SOP-JG-YQJS-051·00 全自动免疫分析仪标准操作程序 无 * * * *
您可能关注的文档
- 药剂学处方讲述.doc
- 钱营孜煤矿2016年度职业病防治计划与实施方案详解.doc
- 选修五第四、五章教案详解.doc
- 茶室书吧调研报告讲述.ppt
- 选择和基数排序详解.ppt
- 药典基本知识讲述.ppt
- 荣牌电器商务礼仪课件PPT讲述.ppt
- 药剂学复习题库讲述.doc
- 药剂学第十一章固体制剂1讲述.doc
- 药剂学考试资料讲述.doc
- 2024高考物理一轮复习规范演练7共点力的平衡含解析新人教版.doc
- 高中语文第5课苏轼词两首学案3新人教版必修4.doc
- 2024_2025学年高中英语课时分层作业9Unit3LifeinthefutureSectionⅢⅣ含解析新人教版必修5.doc
- 2024_2025学年新教材高中英语模块素养检测含解析译林版必修第一册.doc
- 2024_2025学年新教材高中英语单元综合检测5含解析外研版选择性必修第一册.doc
- 2024高考政治一轮复习第1单元生活与消费第三课多彩的消费练习含解析新人教版必修1.doc
- 2024_2025学年新教材高中英语WELCOMEUNITSectionⅡReadingandThi.doc
- 2024_2025学年高中历史专题九当今世界政治格局的多极化趋势测评含解析人民版必修1.docx
- 2024高考生物一轮复习第9单元生物与环境第29讲生态系统的结构和功能教案.docx
- 2024_2025学年新教材高中英语UNIT5LANGUAGESAROUNDTHEWORLDSect.doc
文档评论(0)