6.经营细则课案.ppt

贵州省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则（试行）;第一条　为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。 ;第二条 本细则适用于贵州省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。 第三条 经营第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械的企业，需申办《许可证》。不需申请《许可证》的Ⅱ类医疗器械产品，按国家食品药品监督管理局有关规定执行。; 第四条　本细则划分的批发和零售监督管理形式，是以医疗器械经营企业所经营产品的类别范围和所要求条件的不同确定的。;批发企业的经营范围;零售企业的经营范围;第五条　根据医疗器械医疗器械经营企业（零售）门店（含兼营门店）经营特点，制定《贵州省家庭常用医疗器械目录》。 ;贵州省家庭常用医疗器械目录（2010版）;第六条　按《贵州省家庭常用医疗器械目录》销售的医疗器械经营企业（零售）门店（含兼营门店），达到条件的，经营范围按照《贵州省家庭常用医疗器械目录》进行核定。 ;第七条　省人民政府（食品）药品监督管理局（以下简称省食药监管局）负责全省医疗器械经营许可工作，指导并督促市（州、地）人民政府（食品）药品监督管理局[以下简称市（州、地）食药监管局]开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作，受理医疗器械经营企业（批发）的申请、审查和《许可证》颁发工作。根据需要，省食药监管局亦可委托市（州、地）食药监管局进行医疗器械经营企业（批发）的受理及现场检查。 市（州、地）食药监管局负责指导并督促所辖县级人民政府（食品）药品监管部门（以下简称县食药监管部门）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作，根据省食药监管局的委托，受理医疗器械经营零售企业的申请、审查和《许可证》颁发工作。;第八条　申请许可证应具备的条件，按照《贵州省医疗器械经营企业（批发）检查验收标准》（附件二）、《贵州省医疗器械经营企业（零售）检查验收标准》（附件三）执行。（医疗器械经营企业（批发）涉及经营体外诊断试剂的，按国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》执行） ;第九条　申请办理《许可证》（批发）的企业，应向省食药监管局行政服务受理中心（以下简称“受理中心”）提出申请，受理中心对企业申报材料的规范性、完整性进行审理，合格后送省食药监管局医疗器械处进行审查。省食药监管局医疗器械处负责组织对资料的审查及现场检查，合格后，报局领导审批。;第十条 申请办理《许可证》（零售）的企业，应向市（州、地）食药监管局提出申请。市（州、地）食药监管局负责组织对资料的审查及现场检查，合格后，报局领导审批。;第十一条 申请《许可证》应提交以下资料： 1、封面、目录； 2、申请发放《许可证》的书面报告； 3、关于申报资料真实性自我保证的声明；;4、《医疗器械经营企业许可证申请表》，内含《医疗器械经营企业基本情况表》《拟经营产品情况表》《医疗器械经营企业从业人员情况表》《企业设施设备情况表》，（申请表从国家局或省局网站医疗器械经营许可证管理系统中下载填写后，同时提交与《申请表》内容一致的优盘）； 5、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件；;6、拟担任法定代表和企业负责人的身份证或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明； 7、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明；企业其它从业人员的健康证明； 8、拟办企业组织、机构和职能；;9、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积），房屋产权证明或者租赁协议原件、复印件（原件与复印件核对无误后，原件退回申请人）；其中，拟申请经营植入、介入及人工器官类的企业应提交房屋产权证明原件、复印件（原件与复印件核对无误后，原件退回申请人）。 ;10、 专营大型医用设备类、软件类产品应提供相关授权协议书； 11、拟办企业产品质量管理制度文件目录。 提交资料的格式一律用A4纸复印或打印，字迹清晰，目录与申报材料相对应编制页码。;第十二条 省食药监管局和市（州、地）食药监管局对申请人提出的《许可证》发证申请，应当根据下列情况分别做出处理： （一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即做出不予受理的决定，发给《行政许可不予受理决定书》（附表1），并告知申请人向有关部门申请；申请材料存在可以当场更正的，应当允许申请人当场更正。;（二）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在5个工作日内向申请人发出《行政许可申请材料补正告知书》（附表2），一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知