项目1散剂解题.ppt

第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 溶化性 可溶性颗粒 10g供试品 200ml热水 搅拌棒 搅拌5min 全部溶化 项目二 颗粒剂的生产工艺 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 溶化性 可溶性颗粒 10g供试品 200ml热水 搅拌棒 搅拌5min 全部溶化 项目二 颗粒剂的生产工艺 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 溶化性 泡腾颗粒 1袋单剂量颗粒 200ml热水,15-25℃ 搅拌棒 搅拌5min 全部分散或溶解 1.6袋分别置烧杯中 2.5min内6袋应完全分散或溶解于水中 项目二 颗粒剂的生产工艺 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 颗粒剂装量差异限度 标示装量 装量差异限度 1.0g或1.0g以下 ±10% 1.0g 以上至1.5g以下 ±8% 1.5g 以上至6g ±7% 6g 以上 ±5% 装量差异 方法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量 要求：超出装量差异限度≤2袋 不得有1袋超出装量差异限度1倍 颗粒剂的生产工艺 片剂 药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的制剂 特点 （1）剂量准确。只要处方设计合理、工艺过程理想，片剂的主药含量差异较小。 （2）质量稳定。片剂为固体制剂，且经过压制，片面孔隙小，不利于水分等渗透。 （3）机械化程度高，产量大，成本低。 （4）运输、携带、贮存、使用方便。 （5）便于识别。片面上可压出主药名称或使具有不同颜色，加以区别。 （6）生物利用度低。 粉末等级 能全通过的 筛号 补充规定 最粗粉 一号筛 通过三号筛不超过20%粉末 粗粉 二号筛 通过四号筛不超过40% 中粉 四号筛 通过五号筛不超过60%粉末 细粉 五号筛 通过六号筛不少于95%的粉末 最细粉 六号筛 通过七号筛不少于95%的粉末 极细粉 八号筛 通过九号筛不少于95%的粉末 粉末等级 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 筛分 2.筛分的方法：手工和机械筛分两种 筛分的设备：圆型振动筛粉机 悬挂式偏重筛粉机 3. 筛分操作要点: 药粉的运动方式与运动速度； 药粉厚度； 粉末干燥程度 一 散剂的生产工艺 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 圆型振动筛粉机 筛网 上部重锤 弹簧 电机 下部重锤 一 散剂的生产工艺 悬挂式偏重筛粉机 偏重轮 加粉口 筛子 接收器 一 散剂的生产工艺 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 混合 定义 目的 系指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。 使处方中各成分含量均一，以保证用药剂量准确、安全有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布。 一 散剂的生产工艺 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 搅拌混合 1.混合方法 研磨混合 过筛混合 容器旋转型混合机 容器固定型混合机 V型混合机 三维运动混合机 槽型混合机 2.混合设备 双螺旋锥型混合机 一 散剂的生产工艺 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 V型混合机 V型混合筒 旋转轴 一 散剂的生产工艺 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 三维运动混合机（外形图） 项目一 散剂的生产工艺 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 三维运动混合机（结构图） 主动轴 从动轴 万向节 锥形圆筒 一 散剂的生产工艺 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 固定轴 混合槽 搅拌桨 槽型混合机 一 散剂的生产工艺 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 双螺旋锥型混合机 减速器 转臂 锥形筒体 加料口 螺旋杆部件 出料口 散剂的生产工艺 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 3. 混合操作要点： 固体物料 混合比例 混合中的液化或润湿 散剂的生产工艺 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 固体物料 物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小的物料，再装密度大的物料。 药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药物，习称“套色法” 混合比例 两种物理状态和粉末粗细相近的