食品保健品全国辅料调研课案.ppt

部分省市药用辅料使用情况调研及关于我国辅料管理的建议 四川省食品药品监督管理局 宋民宪 背景情况 《药品管理法》规定 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的为劣药。 国务院将药用辅料的审批列为保留的行政审批项目。 调查内容 药用辅料名称（中文、英文） 标准收载情况（药典，局颁，地标，国外药典，食品标准，化妆品标准，化工标准，其他标准） 用途（制剂中的作用） 剂型 辅料生产企业 是否获得药品生产批准文号 基本情况（生产情况） 550余家药品生产企业共使用辅料品种有500余种，其中有药用标准的占26.9％，获得药品批准文号的有187种，占具有辅料药用标准总数的32％；由具有《药品生产许可证》企业生产的辅料品种占19％（包括自制自用，如注射用水），其余为化工厂（45％）、食品生产企业（22％）、其他（14％）。 基本情况（生产情况） 基本情况（生产情况） 基本情况（生产情况） 基本情况（分类情况） 共66种：pH调节剂、螯合剂、包合剂、包衣剂、保护剂、保湿剂、崩解剂、表面活性剂、病毒灭活剂、补剂、沉淀剂、成膜材料、调香剂、冻干用赋形剂、二氧化碳吸附剂、发泡剂、芳香剂、防腐剂、赋形剂、干燥剂、固化剂、缓冲剂、缓控释材料、胶粘剂、矫味剂、抗氧剂、抗氧增效剂、抗粘着剂、空气置换剂、冷凝剂、膏剂基材、凝胶材料、抛光剂、抛射剂 基本情况（分类情况） 溶剂、柔软剂、乳化剂、软膏基质、软胶囊材料、润滑剂、润湿剂、渗透促进剂、渗透压调节剂、栓剂基质、甜味剂、填充剂、丸心、稳定剂、吸附剂、吸收剂、稀释剂、消泡剂、絮凝剂、乙醇改性剂、硬膏基质、油墨、增稠剂、增溶剂、增塑剂、粘合剂、中药炮制辅料、助滤剂、助溶剂、助溶剂、助悬剂、着色剂。 情况分析 我国制定公布的药用辅料标准占所使用的药用辅料不足30％，远远不能满足实际需要。对药用辅料分类有待进一步细化，《中国药典》2000年版按药用辅料用途将分为15类，其类别分别为：酸化剂、消沫剂、吸附剂、抗微生物防腐剂、抗氧剂、着色剂、软膏基质、甜味剂、矫味剂、溶剂、碱化剂、皮肤渗透促进剂、赋形剂、表面活性剂、药用辅料。而其他国家在管理中将辅料分为40余类，这样便于管理和使用，有的国家药用辅料标准中还规定了辅料的给药途径和使用限量、注意事项等。 情况分析 我国药品生产企业对药用辅料的分类仍然存在不适应实际需要的情况。预混辅料是近年来发展起来的一类新辅料，由于各预混辅料生产企业处方不同，其标准亦不相同，应该制定统一的原则，并允许存在一定差异。中药是我国独有的特殊药品，中药制剂及炮制中使用辅料需要加以专项研究，如白酒、土（炮制中使用土炒）等。 情况分析 辅料生产企业行业的多样性。据调查，有的辅料是药品，生产企业已经按照GMP组织生产，并获得药品批准文号，如维生素C、人血白蛋白等；有的辅料是化工、食品企业生产，虽有药用标准但却没有药品批准文号，如蔗糖、氢氧化钠、盐酸等；有的药用辅料仍然是地方药品标准收载并为省级药品监督管理部门核发的批准文号。 情况分析 药用辅料使用管理。《药品注册管理办法》规定如变更已批准上市药品具有药用要求的辅料必须向国家食品药品监督管理局提出补充申请。但大多数情况是因辅料变更引起药品外观变化的提出补充申请，如改变片剂的包衣材料。化学药品制剂药品标准一般没有标明辅料的品种和剂量，有的品种上市几十年，生产过程中辅料的使用存在不同程度的变化。 情况分析（变更已有药用要求辅料的药品申请） 药品批准证明文件及其附件的复印件 证明性文件 修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明（如有修改的应当提供） 修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修改的应当提供） 药学研究资料 药品实样 情况分析（变更已有药用要求辅料的药品申请） 《药品注册管理办法》规定变更已有药用要求的辅料申报资料要求比较简单，没有要求进行药理毒理研究和临床试验。需要明确的是辅料的“药用要求”是什么？是指国家药品标准收载的品种？还是新的辅料？或者其他情况。如果所变更的辅料已经在同类药品甚至同一药品中使用，仅提供药学试验研究资料即可，如有可能影响药物的安全性或有效性则应该提供药理毒理研究资料甚至进行临床试验。 关于管理的建议 基本原则。对部分辅料进行实施药品批准文号管理；部分辅料进行辅料标准认可管理。辅料标准申请者。根据情况可以是辅料生产企业、药品生产企业、研究机构。增加辅料标准的项目。如分类、给药途径、使用限量等内容，以有利于药品注册和辅料注册以及使用的管理。 关于管理的建议 基本原则。辅料的分类与管理要求。辅料的来源与管理要求。辅料标准项目的设立。药用辅料来源的复杂性。药用辅料使用的复杂性。 关于管理的建议 辅料及应用的研究是管理的基础。鉴于大多数新辅料及其应