计算机化管理与数据完整性培训讲述.ppt

计算机化管理与数据完整性（原创） --------------李鑫 ------------- 2016-05-10 内容提要 FDA 483 报告分析及启示 SFDA最近飞检关于数据完整性的缺陷提示 安徽省食品药品监督管理局关于加强药品生产数据完整性管理的通知（皖食药监药化生秘〔2016〕215号 ） 2010版对数据与记录管理的要求 数据管理与数据完整性实施的对策 系统的安全与设置 计算机化系统运行中的注意事项 FDA 483 分析 ： 有关实验室控制方面 1. 对化验室管理控制有效不足 ， 无法保证已建立的符合规范要求的程序执行 ，确保数据真实性 ， 我们的检查发现你们记录与数据管理严重违规 ， 包括原始数据缺失 。 质量部门的基本任务是确保公司保存有支持性原始数据来证明你们的原料药产品符合质量标准 。 － 例如 ， 在检查中 ， 我们检查员在废弃物垃圾中发现一份日期为 2013 年 10 月15 日某批产品相关的原料药色谱图 ， 在与标准图谱比较时 ， 发现报告中了一个多出来的色谱峰 。 在检查期间 ， 贵公司声称化验员丢弃这张色谱图是因为它是一张空白图 ， 但是 ， 化验员未能在系统中找出所谓的 “ 空白图谱 ” ， 因为该“ 空白图谱 ” 已被后面的进针所覆盖 。 “ － 检查记录发现贵公司在杂质检测中对 积分参数进行 了改动 ， 但没有适当的文件记录和评估 。 在员工的抽屉里发现他们在色谱图上贴了手工书写的便条记录该参数改动 。 另外 ， 你公司实施了此变更 ， 但没有开启审计追踪 ， 该审计追踪本来可以追溯到变更日期以及变更人的 在该公司化验室还发现其它重大缺陷包括 ： （1 ） 频繁的使用手工积分计算 ， 但未建立手工积分计算的管理程序 （2 ） 未能给每个可以使用化验室系统的化验员设立单独的授权密码 （3 ） 在你们化验室使用了不受控的记录表来记录原始分析数据 （4 ） 在一个抽屉里发现有许多不受控的色谱图 、 记录表 ， 以及不知来源的便条 实验室数据与检验记录缺乏有效的控制 ， 导致原料药产品质量和检验报告缺乏可信度 现实中的实验室 ? 报告与检验记录数据不一致 – 作假 – 缺乏核对 ? 信息丢失 – 没有及时记录 – 不清晰，难辨识 ? 关键信息不记录 – 实验条件 – 设备设定参数 – 试验顺序 SFDA最近飞检关于数据完整性缺陷提示 多人共用登录密码 权限不受控 缺审计追踪 修改数据未按流程 数据未按规定备份 修改系统时间 修改检验记录（套图、试剂配制仪器使用时间不真实） 数据修饰、选择性使用数据 记录不规范、不完整 …… 安徽省食品药品监督管理局关于加强药品生产数据完整性管理的通知(皖食药监药化生秘〔2016〕215号) 各市食品药品监督管理局广德、宿松县食品药品监督管理局： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录计算机化系统已于2015年12月1日正式实施，明确了数据完整性的要求。针对近期跟踪飞行检查中发现我省部分企业存在计算机化系统执行不到位问题，现就加强药品生产数据完整性管理工作，规范企业生产检验行为提出如下要求： 一、各级食品药品监管部门要高度重视，从风险防控的角度，将药品生产企业的数据完整性工作纳入重点监管，及时发现问题，消除安全隐患。 安徽省食品药品监督管理局关于加强药品生产数据完整性管理的通知 二、各市局应督促企业提高计算机化系统应用的认识，学习掌握计算机化系统的内容和要求，制定合理的工程设计、可靠的工作流程、正确的运行操作，加强培训，把风险管理贯穿到计算机化系统的生命周期全过程。 三、针对产品质量属性形成的制造过程，督促企业采取相应措施，做好生产设备的定期校准和预防性维护，准确地控制设备、控制工艺参数，真实记录生产全过程，使数据的准确性和可靠性处于客观真实的状态。 安徽省食品药品监督管理局关于加强药品生产数据完整性管理的通知 四、针对产品质量属性检验的过程,督促企业对高效液相、气相色谱议等检验设备设置分级操作权限帐户，启动数据审计追踪功能，确保检验数据的安全性、准确性、可靠性和可追溯性。 五、督促企业严格执行计算机化系统，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 安徽省食品药品监督管理局 2016年5月6日 2010版对数据与记录管理的要求 第一百五十八条良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。…… 第一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。 第一百六十六条