计算机化系统的管理与验证讲述.pptx

计算机化系统的管理与验证质量管理部：2015年月日 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 三、计算机化系统验证 二、计算机化系统管理 一、计算机化系统简介 验 证 职 责 验 证 管 理 程 序 相互学习共同提高 目 录 3 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 一、计算机化系统简介 4 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 一、计算机化系统简介 5 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 一、计算机化系统简介 自动化背景 6 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 一、计算机化系统简介 药品生产企业信息网络 批服务器 7 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 一、计算机化系统简介 8 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 一、计算机化系统简介 9 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 一、计算机化系统简介 10 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 一、计算机化系统简介 数据参考模式（基于S88） 11 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 一、计算机化系统简介 计算机（化）系统的功能： 12 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 一、计算机化系统简介 13 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 一、计算机化系统简介 ? 药物安全性评价软件???????????????? 第四条 企业应当对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第七条 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，表明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生产周期内评估系统的质量和性能。 第十一条 关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新 14 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 二、计算机化系统管理 附录对计算机化系统文件的要求 第十四条 应当就进入和使用系统指定授权、取消以及授权变更的操作规程。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关记录本及有关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。 第十七条 计算机化系统变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人的同意，变更情况应有记录。 第十九条 （三）应当建立数据备份和恢复的操作规程。 第二十条 企业应当建立应急预案，以便系统出现损坏时企业。 第二十一条 应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进行验证 15 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 二、计算机化系统管理 附录对计算机化系统文件的要求 16 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 二、计算机化系统管理 附录对计算机化系统文件的要求 条目 类别 备注 第四条 操作规程 针对计算机化系统供应商的管理 第四条 协议 与供应商签订并明确双方责任 第四条 文件 与供应商质量体系和审计信息相关的 第七条 计算机化系统清单 标明与药品生产质量管理相关的功能 第八条 文件（必要时图纸） 对定制的计算机化系统进行验证 第十一条 操作规程 对关键系统进行详细阐述 第十四条 操作规程 进入和使用系统指定授权、取消以及授权变更 第十七条 操作规程 计算机化系统的变更 第十九条 操作规程 建立数据备份和恢复 第二十条 应急方案 系统出现损坏时启用 第二十一条 操作规程 系统出现故障和损坏时进行处理 17 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 二、计算机化系统管理 为什么要进行计算机系统验证 基础研究 疾病发现 药物发现 药物开发 临床试验 药品生产 没有GxP GLP GCP GMP 21 CFR Part 11 微软Excel 药机厂设备控制系统 18 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 三、计算机化系统的验证 使用应用 药厂应用 药厂应用 编制应用 开发系统/语言（工具） 微软Windows