设备设施GEP管理与GMP实施讲述.ppt

设备设施GEP管理  与GMP实施 一、硬件 1、厂房：工厂里的房子，主要指用于工业制造、生产、装配、维修、检测、仓储等活动的建筑物（房屋），包含洁净厂房。 2、设施：附着在厂房建筑物内的消防、防爆、配电、照明、暖通、给排水、公用工程、人净、物净、防鼠虫等设施。注意：是附着在厂房建筑物上（或内）的不可分割的部分。 3、设备：由金属或其他材料组成，由若干零部件装配起来，在一种或几种动力驱动下，能够完成生产、加工、运行等功能或效用的装置。 注：设施、设备有时候没有明确的界限。 系统，若干设备与设施的功能组合。 二、软件 1、组织、规程、工艺、标准、操作、记录 三、湿件 1、人员 （以上划分来源于别的行业） 目录： 1、项目报建流程及报建资料 2、设备的用户需求（URS）分析与DQ要点 3、招投标、合同管理与采购管理 4、FAT验收要点与设备说明书编制要点 5、设备安装与工艺管道施工要点 6、设备的COM试车与确认的关系 7、施工管理、验收管理、档案管理、标识管理 8、设备的使用、维修、预维护体系的建立与文件要点 9、计量校准体系的建立与管理流程要点 10、3Q模板分析 11、硬件方面认证检查的关注点和迎审技巧 12、工程部主要管理SOP文件构架与实施要点 个人观点： 1、GMP≠质量管理 2、GMP不是企业管理的全部内容 却是企业管理的核心 3、GMP不是企业管理的目的 却是企业管理过程的重要组成部分 4、把GMP管理融入企业管理的大背景下 GMP的实施将变得更加简单、实效 5、没有GEP，就没有GMP 6、工程方法、工程标准、工程规范是基础！ 项目报建流程及报建资料： 附件1《工程项目开工前的办事流程》 附件2《涉及政府报建审批资料清单》 用户需求（URS）的来源： 1、项目可行性研究 2、立项 2、项目计划书 3、项目URS或车间URS 4、各设备、系统URS 附件3《项目计划书要点》 附件4《项目计划书案例模板》 设备的用户需求分析（URS）与DQ要点 URS基本要求： 1、符合生产工艺需求： 研究工艺过程对设备的相关参数要求。 2、符合GMP法规对设备的相关要求。 3、符合E环保、H健康、S安全等法规要求。 4、符合商业要求。 一切设备都是为工艺服务的，也许用户不懂设备，但是用户必须懂自己的工艺。 用户只要知道自己想把什么“物料”以“什么方式”通过“什么设备”转化成“什么产品”，把物料、产品的特性及生产工艺过程说清楚就可以了。 设备的规格档次、各部分材质要求、生产能力、关键运行参数、机械部分要求、电控部分要求、公用介质条件、安装条件、验证、维护、保养、清洁、消毒、灭菌要求。 URS：提供你所知道的要求你想得到的用户需求的不断完善附件5《制药企业URS怎么写？》附件6《湿热灭菌柜URS文件案例》附件7《冻干线URS文件案例》附件8《微生物实验室URS文件案例》 设备的DQ确认要点： 1、基本工艺描述 2、容量或产量 3、设计原则 4、各部分结构设计 5、各部分材质选择 6、各部分功能设计 7、对公用介质的要求 8、技术参数 9、安全联锁、健康、环保措施 10、各部分自控功能 11、在线检测、自动剔废要求 12、工艺流程PID图、设备平面布局图、机械、电气 气动原理图 13、关键部件清单核查 14、技术标准与方案、报告 DQ确认并非完全照搬URS，要从深度上、细节上重新审视“设计成果”与“工艺、法规”的符合性。 DQ确认总结： 1、工艺符合性 2、GMP法规符合性 3、EHS法规及各专业法规符合性 4、关键运行参数确认 5、审核所有关于设计的文件、资料、图纸 6、偏差与变更 7、DQ确认结论 8、由DQ方案形成DQ报告！ 附件9《纯化水系统DQ文件案例》 附件10《HVAC系统DQ模板》 招投标、合同管理 1、供应商筛选与邀请招标 附件11《工程招标书模板》 附件12《联动线招标书模板》 2、项目造价与标底编制要点 3、合同管理 4、设计变更 FAT检查要点 1、设备文件资料的检查 2、设备配置的检查 3、设备外观、结构及材质检查 4、运行检查：a、开关机（权限设置） b、参数设置与修改 c、安全联锁与保护测试 d、程序运行、手动测试e、空载运行f、 负载运行g、更换不同品种规格件的测试。 5、不符合项清单，缺陷整改。6、再检查、测试。7、现场培训。8、清洁、涂油、装箱检查。因为药厂的机械加工条件的限制，所以：必须把任何微小缺陷消灭在出厂之前。 附件13、《制药设备FAT验收