赫赛汀辅助治疗-BCIRG006_20121019lm讲述.pptx

BCIRG 006 研究进展 声明 本幻灯片中涉及未在中国批准的处方信息。仅供内部学习，不得应用于产品的推广及商业交流。详细处方信息，请参考国家食品和药品监督管理局批准的药品说明书。 罗氏集团员工有义务保证内部材料不被随意扩大应用。如遇外部专业人员索取未经批准处方信息，请联系： 医学信息官(MIO)： China.mi@; 021选择7 医学科学联络官(MSL)： 联系方式参见本幻灯片最后一页。 研究背景 曲妥珠单抗辅助治疗能改善HER2阳性乳腺癌生存 以蒽环类为基础的联合治疗方案证实与心脏毒性关联 评价曲妥珠单抗联合一个新的非蒽环类方案的有效性和安全性 Slamon D, et al. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1273-83 研究终点 主要研究终点 无疾病生存期（DFS） 次要研究终点 总生存期（OS） 毒性反应 生活质量（QOL) 预测疗效的病理和分子标记物 荧光原位杂交（FISH)的HER2-neu胞外结构域分级水平预测患者治疗结果 Slamon D, et al. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1273-83 有关研究的历程 BCIRG 006 试验开始 More To Come 2001年 2005年 2005 SABCS 1st中期分析 中位随访23个月 (Slamon D,et al. abst A-1) 2006年 2006 SABCS 2nd中期分析 (Slamon D,et al. abst 52) 2007年 2011 ASCO报导 淋巴结阴性曲妥珠单抗治疗效果 (Valero V, et al. abst 553) 2011年 TOP2A 分析 (Press ,et al. abst A-1045) 2007 SABCS QoL分析 (Au HJ,et al. abst 3064) 2009年 2009SABCS 3td中期分析 (Slamon D,et al. abst 62) 2011 NEJM报导 中位随访65个月 心脏安全性评价 （Slamon D,et al） 正式发表 SABCS, 美国圣安东尼乳腺癌会议 QoL, 生活质量 ASCO, 美国临床肿瘤学会 NEJM, 新英格兰医学杂志 研究的意义 Slamon D, et al. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1273-83 研究方案 Slamon D, et al. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1273-83 AC, 多柔比星＋环磷酰胺 T, 多西他赛 C, 卡铂 H, 曲妥珠单抗 FISH, 荧光原位杂交 AUC, 曲线下面积 (n=1073) (n=1074) (n=1075) BCIRG 006: 关键入组标准 组织学确认的乳腺癌 在入组的60天内明确手术治疗 分期 T 1?3, N0 或 N1, M0 检测6个淋巴结中1个为阳性 或者 检测6个淋巴结中均阴性同时前哨淋巴结活检阴性 ，且至少存在下列一项危险因素 肿瘤大小 2 cm ER和PgR阴性 组织学 和/或 核分级为 2-3级 年龄 35 岁 FISH检测示HER2阳性 年龄 18-70 岁 Karnofsky评分 80 未接受过针对乳腺癌的系统疗法或放疗 ER, 雌激素受体 PgR, 孕激素受体 FISH, 荧光原位杂交 BCIRG 006: 研究终点和分析 主要终点 DFS 局部/区域/远处复发 第二原发浸润性癌症 任何原因死亡 次要终点 OS 安全性 预示有效性的病理及分子标记物 BCIRG 006: 患者特征 (1) Slamon D, et al. N Engl J Med 2011;365:1273-83 患者, % AC→T(n=1073) AC→TH(n=1074) TCH(n=1075) 年龄50岁 52 52 54 Karnofsky评分100 80 79 80 乳房切除术 60 63 60 放疗（RT） 68 67 69 激素疗法 51 51 51 AC, 多柔比星＋环磷酰胺 T, 多西他赛 C, 卡铂 H, 曲妥珠单抗 BCIRG 006: 患者特征 (2) Slamon D, et al. N Engl J Med 2011;365:1273-83 患者数, % AC→T(n=1073) AC→TH(n=1074) TCH(n=1075) 淋巴结阳性数 0 29 29 29 1?3 38 38 39 4?10 22 24 23 10 11 9 10