无源植入性产品注册申报要求解题.ppt

*;*;*;无源植入性医疗器械注册申报要求;*;;无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则;（5）产品有效期（货架寿命）确定依据。产品有效期的确定应该建立在科学试验的基础上，如稳定性试验，其目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。因此，生产者在申报产品注册时应提供产品有效期（包括产品性能稳定性和无菌状态持续性的保证期限）的验证报告及内包装材料信息；若产品无有效期要求，也应当阐述无有效期要求的理由。;3．注册产品标准; 4．临床试验资料　　（1）根据《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料。　　（2）临床试验方案　　① 临床试验方案中应明确疗效评价指标，且应采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，应采用临床常规疗效评价标准。　　② 临床试验方案中试验样本量的确定应按照试验目的、试验类型（优效、非劣效、等效）确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。　　③ 为了保证得到科学、有效的疗效评价，应根据情况设置合理对照。　　④ 为了保证临床试验的科学性，不建议采用文献数据及历史数据作为对照。　　⑤ 试验组和对照组应采用统一的入选标准和排除标准，如为多中心临床试验，应按统一的方案进行试验。　　⑥ 试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。　　（3）临床试验报告　　① 临床试验报告应与临床试验方案保持一致，尤其注意明确以下内容：试验产品的产品名称、型号、规格及所对应的试验病种和各个病种的病例数；各病例的随访时间；试验产品的临床适用范围/适应证、禁忌证与注意事项。　　临床适用范围/适应证仅限于已进行临床试验并得出具有统计学意义结论的范围/病种。　　② 临床试验报告应明确所有病例是否全部完成随访，完成的随访病例是否均纳入统计。失访病例应明确失访原因。　　; 5．产品说明书　　（1）根据《医疗器械说???书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书。　　（2）产品临床适用范围/适应证、禁忌证、注意事项应与临床试验报告保持一致。　　（3）产品有效期限、使用寿命限制、从人体取出的期限、已采用的灭菌方法、推荐采用的灭菌（消毒）方法等信息应与产品技术报告所述一致;7．其他 　　医疗器械产品名称应规范。通用名称可以已发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，并应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中有关规定。通用名称、商品名称、型号、规格的命名不应有重复之处，且申报资料中涉及产品名称、商品名称、型号、规格之处均应保持一致。; （二）境外无源植入性医疗器械产品注册申报资料要求　　1．技术支持资料（适用于首次注册产品）　　为了对申请注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，依据技术审评的需要，建议申请人/制造商在无源植入性医疗器械产品首次申请注册时提供产品境外上市批准时要求提交的技术支持资料（内容可参照境内产品注册申报资料中产品技术报告具体要求），作为境外上市批准文件的附件。技术支持资料应由境外产品制造商签章。;——;——;无源植入性医疗器械注册申报要求;无源植入性医疗器械注册申报要求;无源植入性医疗器械注册申报要求;无源植入性医疗器械注册申报要求;无源植入性医疗器械注册申报要求;无源植入性医疗器械注册申报要求;无源植入性医疗器械注册申报要求;无源植入性医疗器械注册申报要求;无源植入性医疗器械注册申报要求;无源植入性医疗器械注册申报要求;无源植入性医疗器械注册申报要求;*