车间现场规范化管理培训技术分析.ppt

车间现场规范化管理专题培训主讲人：QA2017年4月9日星期日7时09分41秒 生产管理和质量管理 产品的质量是设计(工艺研发)和生产(科学规范管理)出来的，而非检测出来的，因此，生产(过程)管理是保证产品质量形成的关键环节。 生产过程的管理 生产过程的管理，体现了产品质量在生产过程受控中形成的GMP精神(质量意识、做人道德和法律责任)。 生产过程的管理重要环节包括： 生产前准备的管理 工艺技术管理 批号管理 包装管理 生产记录管理 不合格品管理 物料平衡检查和清场管理 医化企业生产车间普遍现象 以下是绝大部分管理欠佳的医化企业生产车间不规范现场的展示，针对GMP要求(客户审计要求)和公司管理规范化的要求，特进行GMP车间现场管理培训。 不符合药品GMP检查标准的项目： 3603：不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。 4801：药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管 理制度，并由专人负责。 4901：药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 4902：药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 4903：药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 5001：生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。 生产现场地面及设备表面应保持清洁 不符合4801、4901、4902项 料 勺 未定期维护，保温层破损； 地面、铁板不及时擦干，导致锈迹斑斑！ 设备表面清洁无污垢 定期维护后的设备效果 不符合4801、4902项 不做好设备清洁与清场的结果，也是车间管理不当的表现。 楼梯扶手干净，没有污垢积存 通道畅通、整洁，标识醒目、规范。 厂房地面洁净，容器设备干净，生产区不存放个人杂物 通道畅通、整洁，标识醒目、规范； 不符合3603、4801、4903项 物料空桶未及时搬离车间； 输料管未进行悬挂放置。 不符合3603、4801、4903项 应该的位置在哪里？ 不符合3603、4801、4901、5001项 个人物品(不仅指非生产用品，也包括个人劳保用品)随意放置； 这是缺乏有效管理的表现。 不符合3603、4801项 检修后的零部件应进行规范管理。 不符合3603、4801、4903项 物料空桶不应作为垃圾桶在车间内使用，垃圾桶也应有名称标识。 不应存有卫生死角，地面干净 储罐应有围堰，围堰内应清洁。 储罐应有物料名称及编号标识。 不符合4801、4901、4902项 围堰内有积水。 不符合4801、4901、4902项 围堰内不清洁。 不符合3603、4801、4901、4902、4903项 围堰内不清洁。 清洁用具摆放整齐，拖把下方有废液收集槽，确 保地面清洁 清洁工具、清洗槽管理基本要求：定点放置、摆放整齐、标签清楚，悬挂晾干。 不符合4801、4901、4903项 管理不到位的结果。 门及门把手保持清洁 门把手、楼梯扶手应清洁，手套不干净时，应摘下。 不符合4801项 不懂管理、不会管理。 也许车间管理者感觉无所谓， 有没有想过客户的想法！ 不符合4801项 不符合药品GMP检查标准的项目： 3301：与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 3501：用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。 3601：生产设备应有明显的状态标志。 3602：生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 3603：不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。 3701：生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向 规范管路连接。 正确标识、规范标识 不符合3301、3601、4801项 缺少标识。 标识去哪儿了？ 正确使用状态牌及标识 规范的状态牌要体现以下3个信息： 1、设备资产信息(含型号、编号等) 2、运行与清洁状态 3、生产状态信息 返回 如何正确、准确使用不同的状态牌很值得学习。 状态牌内容的设计也应规范。 不符合3501、3601、3602、3701、4801项 不正确使用状态牌 不符合3501、3601、3602、3701 、4801项 不正确使用状态牌 污染、破损或看不清的状态牌应进行更换。 辅助用具定置定位放置